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印度知识产权环境研究报告

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第三节 与生物医药相关的问题 返回

《2005年修正案》中,增加了发明所需具备条件——新颖型和创造性,对不是专利的因素做了相关变更,增加了专利授予前可以提出专利授予异议等内容。不过,印度专利法在2005年所作出的最大变化是,引入了产品专利制度。对引入此制度利弊的争论一直持续至今。印度国内将此举视为对发达国家的妥协。《2005年修正案》的内容中,废除了《1999年修正案》中的第5条,即“关于自称是食品、医药品、药品或者化学物质的发明,只能授予其制造相关物质的方法或者生产过程专利”。在此条款被删除前,印度一度被戏称为“因仿造药品而繁荣”的国家,此条款被视为印度向世界其他提供便宜药品大国施压的证据。根据此条款,只要开发出独特的制药方法,由于能够制出完全相同的药品和成分,印度不必投入巨额研发费用就能制造所有医药产品,并且其医药品出口中70%的去向为发展中国家。2005年虽然遭到国内激烈的反对,但印度还是废除了此条款,并引入了产品专利制度。

《2005年修正案》更多考虑的是保护印度的主要产业——医药仿制产品。对外宣称自己一贯遵守TRIPs协定的同时,通过各种方法保护国内企业,这是《2005年修正案》的最大特点,表现为以下几个方面:

一、印度的医药品专利认可制度

印度医药品专利认可制度,在新药方面与其他国家相同,需要经过前期临床试验、三次人体临床试验,在提交销售认可申请时,提交以上申请材料即可申请专利。在国外已经有销售经历的医药品,可以省略从前期临床试验到第二次人体试验这些步骤,第三次人体试验需要在印度国内实施,并要把试验数据附在专利申请的文件中。新药的临床试验需要3—4年的时间。另外,通用药品在新药引入四年后,可以不开展临床试验,可以根据生物有效性的简单试验申请。但是,针对能治疗威胁疾病的药品可以优先审查,可省略之前所要求的几个试验步骤,只进行简单试验。在这种情况下就造成市场中的通用药品多于基础药品。

二、《2005年修正案》中的生物医药品的专利申请

在医药品方面,美国、欧洲和日本等发达国家认为,新发现物质中的某种活性成分是该物质中的盐、结晶体、脂、醚、代谢物的不同形态,即便有很少的差异,只要是具备非常优异性质的新发现医药产品都可以授予专利。但是,在印度,如前所述,2005年修改后的专利法中扩大了不属于发明的范畴,除非在极端的情况下否则不会对这些物质授予专利。

《2005年修正案》第2条(1)(ta)款中对医药发明的定义为,所谓医药物质是指包含了一个或多个发明步骤的任何创新实体。在第3条不是发明的物质中增加了“仅发现物质新形态”、“仅发现新特性或者新用途”以及“仅发现已知物质中任何新形态、且对该物质已知功能的认知并未得到扩展”的条款。这些条款的增加,让专利权人不能仅根据物质结构的细微变化延长专利保护期限。产品专利的引入,可以说减小了医药产品专利申请会对印度医药产业造成的影响。

三、对邮件申请专利药品的仿制药品的保护

《2005年修正案》中规定接收邮件申请医药产品专利。根据《2005年修正案》第11A条规定,在2005年1月1日之前就生产仿制药品的企业,可继续生产通过邮件申请被授予专利的药品。理由是仿制药品生产企业投资巨大,故能得到法律认可。不过,此条款仅针对在2005年1月前就开始生产或销售仿制药品的企业。同时,修正案规定,这些仿制药品企业必须向专利权所有者缴纳“合理的专利使用费”。此外,在《2005年修正案》的第11A条第7款中还规定,专利权所有者的权利从专利授予之日起生效。但是,随后附上了另一条规定,“通过邮件申请的医药品专利,不能要求任何侵权赔偿”。 [1]换句话说,在承认邮件申请专利的效力,从专利申请提交公布之日更改为专利授予之日,同时还规定了通过邮件申请获得专利权者,无权提出任何侵权诉讼。

也就是说,在2005年1月1日前,印度专利法引入了通过电子邮件方式申请专利,但是,在2005年专利法修正案实施前,仅是一种过渡期内延迟申请案进入审查的方式,2005年专利修正案实施后,开始受理通过邮件申请的专利。但《2005年修正案》同时规定了,通过邮件申请获得专利的专利权人,不能对2005年1月1日前已经生产和销售此专利权人所拥有的专利产品公司提起侵权诉讼。只能向生产、销售该专利药品的企业要求支付“合理的专利使用费”。此举实为印度政府借助“邮件申请专利”条款的修正,保护印度国内仿制药品企业的利益。

四、平行进口

关于平行进口,《2005年修正案》第107A条规定:依照本法令,某些特定目的的行为不视为侵权。1.在有针对专利产品的制造、建造、使用和销售的相关法律规定的印度或者除印度外的其他国家,制造、建造、使用、销售或者进口发明专利时,只要能提供相关信息证明以上行为是在法律保护期内实施的都不构成侵权。2.如果生产、销售或分配专利产品的个人获得正式法律授权,则个人进口该专利产品不应视为专利侵权。

以上规定成为平行进口合法的主要依据。根据此规定,得到法律授权的任何人对专利产品的平行进口不构成对专利权的侵害。即,有药品专利法保护国家制造的产品能进口到有医药专利法保护的印度,这种行为不构成对专利权的侵害。

五、强制许可

强制许可是指主权国家授权第三方在未经专利所有人同意的情况下制造、使用或销售专利产品。印度《1970年专利法》以及世界贸易组织(WTO)成员方之间达成的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)均对强制许可作出了规定。《1970年专利法》第16章涉及强制许可,该法第84条和第92条规定了获取强制许可需要满足的条件。

《1970年专利法》第84条第(1)款规定,专利授权3年后,任何利害关系人可根据以下理由提起强制许可申请:

a.专利发明未满足公众的合理要求;

b.专利发明未能以合理价格向公众销售;以及

c.专利发明未能在印度境内得到应用。

为了防止专利权人滥用专利权而设置了强制许可。在印度的专利案件受理中,尽管要求强制许可的案件不是很多[2],但是,印度一直很重视强制许可的行使。为了让没有能力生产医药产品的国家能够进口医药产品,同时也为了保护印度国内的医药仿制企业,《2005年修正案》增加了相关内容,即第92A条的内容。

第92A条规定,某些特殊情况下专利药剂制品出口的强制许可。1.可以向存在公共卫生问题、缺乏相关药品制造能力或者不具备相关药品生产能力的国家,使用强制许可出口专利医药产品到这些国家,条件是承诺使用专利许可的国家或需要进口医药制品的这些地区和国家有公告许可接受这样的进口产品。2.专利、设计及商标管理总局在收到以其规定的方式提出的申请后,应根据其可能规定或公布的条款及条件对相关药剂制品在这些国家的制造和出口单独授予强制许可。3.前述第1项和第2项的条款对依据强制许可生产的专利产品可以出口的程度应当根据本法其他条款的规定做毫无偏见的规定。说明:出于本章的目的考虑,“药剂制品”是指任何为解决公共健康问题所需的制药业专利产品,或通过专利程序制作的产品,应当包括为满足使用要求而在产品和诊断器材中所必须的材料。

该条款明确扩大了制造、出口已取得专利的医药产品的强制许可范围,使得印度仿制药品可以出口到无相关生产能力的国家和地区,消除了新专利法对印度仿制药品的影响。

2012年3月9日,印度专利局给位于海得拉巴邦的易瑞沙制药公司(Natco Pharma)颁发了史上第一个强制许可,允许易瑞沙生产拜耳集团(Bayer)的多吉美(Nexavar)仿制药品。多吉美是用于治疗肝癌和肾癌的抗癌药。在这起强制许可案中,据估计只有2%的印度癌症患者能轻松获得该药品,并且拜耳的售价过高,一个月的治疗费需要28万卢比。印度专利局对易瑞沙颁布强制许可,使该药品一个月的治疗费用为8880卢比,并确定易瑞沙将向拜耳支付该药品6%的净销售额作为专利使用费。

在印度的第2个强制许可案中,印度专利局驳回BDR制药公司于2013年3月4日提出的仿制百时美施贵宝公司(BMS)的抗癌药物达沙替尼(Sprycel)的强制许可申请。印度专利局称BDR没有提供确凿的证据,故该局无法根据《1970年专利法》下达命令。印度专利局在该案中指出,BDR从未尝试从专利所有人处获得自愿许可,且BDR也不具备让这项发明服务公众的能力。此后,又有几件专利强制许可申请提出,但均未获批准。

2014年12月,印度工业政策与促进局对外作出表态,要求国内卫生部门在发放专利强制许可方面保持谨慎态度,确保在通过所有司法审查的情况下,才能够批准专利强制许可申请。这方面最近的案例来自2016年1月19日,印度专利主管部门驳回了海德拉巴Lee Pharma 制药公司申请生产阿斯利康公司的沙格列汀的仿制药的强制许可,称其未提供初步证据证明该药物在印度不能以合理价格获得或者该药物在印度境内不能获得。对此,美国商会称这一行为是一个“积极的进步”。印度商务部指出,到目前为止,印度只发布过一次强制许可,并且是经过深思熟虑才作出的决定,该决定还曾上诉到印度最高法院。可见,印度一方面在给仿制药生产者提供机会的同时,另一方面在批准强制许可申请上又十分谨慎。

2016年3月,美国商会在向美国贸易代表办公室(USTR)提交的意见中提出,印度可能为了商业目的发布强制许可,其知识产权规则有损于美国制药公司的利益。希望印度政府公开承诺不再为商业目的发放强制许可,以保证创新型行业在印度销售产品享有法律保护,使垄断利益不致受到任何威胁。

对此,印度政府在2016年3月22日发表声明称:“印度政府意识到需要鼓励创新和保护权利人合法权益,但仍然保留灵活利用国际知识产权规则的权力。印度政府在强制许可方面的主要关注点,并不是为创新型跨国制药公司的利益服务,同样也不是为印度仿制药公司的利益服务,而是为了公共利益服务。

六、医药品专利无效与专利异议

印度专利法规定,专利权申请人有责任公布遗传资源的原产地,开展生物学发明要求在专利说明书中公示生物学材料的出处以及地理原产地,根据不同的情况,不符合以上要求的都会被视为专利无效。如前所述,印度专利法中存在专利授予前起诉和专利授予后异议两种情况。特别在针对医药专利产品时,在专利授予前后,对专利授予有异议者都可申诉。医药品专利异议,主要针对永久专利权问题、对生物不能成为专利问题、发明专利的应用状态问题、医药专利产品的数据保护问题,特别是未提供所使用的生物材料产地等问题提出申诉。

七、医药品的永久专利问题

印度专利法中引入永久条款的目的在于,不让那些创造性较低的医药品发明成为永久发明,因而将此类发明归到了非专利范畴。由于创造性较少的医药品的相关发明在公布时存在时间差,为了防止专利权限过期后,医药品又得到新专利的保护,导致仿制产品不能合法生产,就将此类物质以不具备成为专利的条件为由拒绝接受此类产品的审查。

《2005年修正案》的第3条d款即为永久专利条款。该条款规定:仅发现已知物质新外形未导致已知物质功效增加;仅发现已知物质任何新性质和新用途或仅使用已知加工程序、机械或装置用途,以上情况都不授予专利,除非可使这种已知程序能产生新产品或至少一个新的反应物。该条款的解释,已知物质的盐分、酯、乙醚、多形体、易变体、单纯体、粒度、异构体、异构体混合物、复合物、组合以及已知物质的其他派生物应被认为是同一物质,除非他们在功效性能上有显著的差异。

即,在医药品开发方面,已知物质的代谢物质、酯、配方等,在有效性方面只要没有显著差异就都视为同一物质,根据规定不会授予这些改良药剂专利。

八、遗传资源与知识产权的问题

《2005年修正案》关于遗产资源与知识产权的问题,在专利法第10条中做了规定。根据规定,如果没有在发明专利书中记载地理原产地的专利申请就视为无效的专利。

印度与其他发展中国家均强制要求专利申请人需要根据《专利法》的规定对下面两类信息进行公开:

生物资源的来源地或者原产地;以及

事先知情同意(prior informed consent)以及与社会群体共享收益的证明文件。

如果专利申请人能够公开上述信息,那么这会遏制住某些人利用在当地群体间所传播的各类传统知识为自己谋利的行为。

此外,《2001年植物新品种保护与农民权利法案》《1999年商品地理标志(注册与保护)法案》以及《2006年森林权利法案》也提供了一定的保护。


第三节 与计算机程序相关的问题

印度专利法并没有对“软件”或“计算机程序”作出适当的定义。

1957年《版权法》第2条规定,计算机程序是“一套存储在机器可读介质上以单词、代码、方案或任何其他形式体现的指令,可让计算机执行某种任务或取得某种结果。”

《2005年修正案》第3条列明了不能授予专利的发明,其中第(k)款将数学方法、商业方法、计算机程序本身以及演算方法排除在可授予专利的客体范围外。

根据印度专利、外观设计与商标局(Office of the Controller General of Patents, Designs and Trademarks)2016年2月19日颁布的《计算机相关发明(CRI)审查指南》,计算机程序本身不可授予专利。若技术贡献仅为某种数学方法、商业方法或演算方法,指南建议审查员否定申请者的权利要求。但是,如果软件与新的硬件结合使用,该软件可被授予专利。

2016年6月30日,印度专利局再次更新了《与计算机相关发明审查指南》,这是第三次发布新的《指南》,修订了2016年2月发布的《指南》。

一、计算机程序

2016年2月发布的《指南》指出,软件必须与特定的硬件(设备或仪器)相关且权利要求将包含与软件一起使用的设备或仪器。综合使用硬件和软件且具有新颖性、创造性和工业实用性的发明可授予专利。

2016年6月发布的《指南》中的修订修订对如何评估可专利性产生了重大影响。新《指南》彻底取消了“新颖硬件”要求。此外,根据《专利法》第3条(k)款提出的评估CRI可专利性的另一要求(即体现在计算机程序和硬件中的贡献)也被取消。

《指南》(之前和现在的版本)均提出《专利法》第3条(k)款规定的可专利性应根据发明的实质而非形式进行评估。新《指南》继续强调为了判断发明的实质,将权利要求作为一个整体来审查的必要性。根据新《指南》,如果权利要求的实质属于任何被排除的范畴,则客体不能被授予专利。权利要求的实质是通过解释权利要求确定的。一旦解释了权利要求并确定了权利要求的实质,即可评估权利要求的实质是否属于计算机程序。不能仅仅因为CRI的客体在实施过程中使用了计算机程序而被认定为不可授予专利的客体。

除“实质大于形式”测试标准外,新《指南》还进一步规定了本身为计算机程序因而不能授予专利的客体类别,如下:

(1)涉及计算机程序、指令集、例行程序和(或)子例行程序的权利要求;

(2)涉及存储在计算机可读介质中的“计算机程序产品”、“具有指令的存储介质”、“数据库”或“具有指令的计算机存储器”的权利要求。

上述类别具体罗列了涉及软件代码或任何包含此类代码媒介的权利要求。对此类权利要求不得授予专利。

由于取消了“新颖硬件”要求,新《指南》确定的计算机程序本身的适用标准似乎更加宽松。

二、商业方法

新《指南》强调在专利说明书或仅在权利要求中使用与商业有关的术语不会招致反对意见,例如“企业”、“商业”、“商业规则”、“供应链”、“订单”、“销售”、“交易”、“支付”等等。

根据新《指南》,如果要求保护的客体涉及具体装置或者实施一个技术程序,则客体必须作为一个整体来审查。在这种情况下,如果发明的实质与商业方法无关,则正在审查的客体很可能被授予专利。

新《指南》明确指出只关注与商业有关的活动的客体不能授予专利。

三、算法

新《指南》仍没有明确算法的可专利性。《专利法》第3条(k)款规定,为解决问题而采取的任一步骤或一系列步骤不可授予专利。很明显,这一笼统的规定很难实施,并且目前印度专利局并没有使用该条款的字面解释。

四、数学方法

新《指南》进一步明确了有关数学方法的可专利性。新《指南》明确指出,有数学公式的权利要求并不一定是“数学方法”权利要求。新《指南》进一步规定发明可以包括数学公式,但是实施技术程序的系统中的结果可以授予专利并且不能视为数学方法。这些技术程序包括编码,减少通讯、电子系统或电气系统中的噪音,以及对电子通信进行加密或解密等。

五、其他方面

新《指南》为决定新颖性、创造性步骤、产业实用性和充分性提供了各种依据。这些修订还删除了所有的例证。

在修订前的《指南》中,这些例子只列举了不可授予专利的客体。新《指南》没有援引《专利法》第3条(k)款中规定的可授予专利的客体的例子,删除了负面的例子。

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