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国外主要经济区域生物医药知识产权环境研究

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第一节 美国生物医药产业概况 返回

美国在生物医药及其产业化方面占据着世界领先地位,拥有世界上大约一半的生物医药公司和一半的生物医药专利,广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、炎心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。

一、生物医药产业的现状

(一)生物医药产业的特点

一是市场发展成熟。美国生物制药发展比较早,市场规模大,政府资本和民间资本投入充足,运行稳健、规范,证券市场融资和风险投资是两大支柱。由于资本市场的成熟,投资人对风险的承受能力较强,资本市场的健康运转使得美国的民间和工业界的投资远远超过政府投资。

二是政府大力扶持。美国政府高度扶持其生物医药产业的发展,主要体现在相关法律法规的完善,政府资金的大量投资,以及人才培养和税收优惠等一系列的措施。不仅是联邦政府,各州政府也注重创新人才的培训,科学规划生物园的发展,合理利用政府划拨的资金。另外,美国政府善于协调与市场的关系,企业的事物全部交由企业自身运行管理,市场化的运行机制也是促进着这一行业的健康运转。

三是产业集中度高。美国拥有高度集聚的五大生物产业区,是全球创新最活跃,产业化程度最高的区域,形成了强大的规模效应。在全美51个大都市圈中,3/4以上的现代生物产业资料集中在其中的9个都市圈。这9大都市圈平均所拥有的生物技术公司数是其他42个大都市圈的10倍,集中了全美755个生物技术公司。

四是高效的技术转移体系。美国的大学普遍设有技术转移办公室,各个技术转移机构之间信息畅通,充分掌握市场和企业的需求,对所需的转让专利和技术的价值进行科学评估,在此基础上寻求合适的企业进行技术转移。一系列的程序和过程都由技术转移咨询委员会组织高水平的专家、律师和企业家共同参与进行的,因此大学科研成果转移的能力强,技术转化的时间快,技术转移机构也能获得很高的利润。
     (二)生物制药产业政策

美国的生物医药发展战略提出了发展的思路,界定了政策对经济领域的干涉程度,规划了生物医药产业分时期、分步骤扩张的前景。美国的产业战略规划一般由各个州的州政府制订,再由各个州政府提出本州生物医药产业的近期和远期目标,从发展所需的各个方面为医药研究机构、企业和组织利用政府资源提供保障。目前,美国10个州制订了生物医药的发展战略,4个州制订了重点发展生物科学的科技或经济发展战略。生物技术产业协会对这些战略的制订也起了重要的作用。美国政府还出台了《州政府生物技术议案》,该议案囊括了美国所有州政府的生物技术工业发展战略,其目的是为生物技术公司营造良好的政策环境,促进生物技术工业的发展。

美国白宫、国会均设有专门的生物技术委员会来跟踪生物技术的发展,研究制订相应的财政预算、管理法规和税收政策。并且,美国生物技术工业组织(BIO)一直致力于协调产业和政府之间的关系,推动政府制订有利于生物技术研究、开发和产业发展的政策。同时,美国各级州政府还通过鼓励和帮助组建各种生物医药行业组织,使医药产业自身能够健康、持续地发展。这些组织的名称和范围各异,但是具有共同的产业网络化作用,能够在很大程度上将研究单位、企业、政府和其他公共非赢利组织联结起来,整合多方面的力量壮大生物医药产业。

第一,价格政策。美国的市场经济高度发达,政府对药品市场的价格未进行直接干预。药品价格主要由各商业医疗保险公司与药品生产或批发企业谈判制定,或通过集中采购,根据批量协商制定药品价格。对于政府医疗保险项目,美国政府均采取了一定的价格控制措施,包括强制性折扣、限价政策等。同时,美国健全的医疗保险体系制约了高昂的药价,政府在保障居民用药方面发挥了积极的作用。

第二,税收政策。美国联邦政府制定总的税收法案,但是各级州政府均有立法权,前提是地方和州政府不得违背联邦利益和联邦的税收法案。研发抵扣制度是美国生物制药产业优惠的主要方式,实验室研究支出或者65%的合同研究产生的费用,在计算所得税时予以减免。同时,对研发费用的增加额予以20%的抵扣。另外,给予从事生物技术工作人员工资税减免,生物技术消费和使用税退税政策等。美国使用税收结构调整改善生物医药产业成长环境,鼓励私人资本进入生物技术产业,减轻了企业的税收负担。

第三,人才培养政策。生物医药产业不仅需要高水平的科研人才,还需要有经验的经营、销售、营销和管理类的人才,因此美国政策框架鼓励产学研紧密结合,重视基础性、技术性以及管理类人才的系统培养。美国的大学设置了许多关于生物方面的学科,同时也更注重学生技能和创新方面的培养。另外,各州都设有生物技术培训员计划,建设专业人才库,这些都对美国生物制药产业的发展起到了关键的作用。

第四,融资政策。美国政府鼓励生物医药产业融资渠道多样化,联邦政府资助、州政府资助、公司资助、风险投资等。各州政府还设立了科学技术基金、研究基金、种子基金等,来促进生物技术产业的发展。在美国最早的生物医药集群——海湾生物园中,聚集着美国34%的风险投资公司。例如,在2007年,北加利佛尼亚的一些著名大学通过美国科学基金会接收到了28亿美元的风险投资资金,这笔巨大的资金加速了学术转让和学术副产品的创造。

第五,知识产权政策。美国的专利保护制度非常严格,基本保护期限是二十年。这段时间是企业独享专利产品的垄断期,在这段时期内,制药企业可以享受单独定价以获取高额利润。根据美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,以下简称FDA)规定,任何与现有产品类似的品种,即使是某一方面的细微差别,也必须按照相关要求进行上市所需各阶段的全部检验,这极大地降低了专利药品被仿制的概率,促进了美国制药企业强大的研发能力。

二、生物医药产业的布局

目前,美国在生物医药及其产业化方面占据着世界领先地位,生物医药产业已成为美国高技术产业发展的核心动力之一。美国拥有世界上约一半的生物医药公司和一半的生物医药专利。美国生物医药产品销售额占全球生物医药产品市场的90%以上。生物医药产业是美国新型的技术密集型产业,它正对美同的经济发展产生较大的影响。美国作为全球生物医药发展的中心,形成了波士顿、圣地亚哥、旧金山、华盛顿、北卡三角园五大生物医药产业基地。其中位于旧金山的硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上,销售收入占美国生物产业的57%,R&D投入占59%,其销售额每年以近40%的速度增长。

生物技术、制药公司及学术机构密切的合作网络活跃了美国的生物技术市场。美国拥有世界领先的教育环境,开明的高科技转移政策,完善的政策机制成功建立了一批智慧、创新的生物科技园区。目前,美国已形成了斯坦福生物技术研究园、北卡罗来纳州生物技术研究园、佛吉尼亚生物技术研究园、马萨诸塞州生物技术研究园等生物科技园区。生物科技园区正在逐步取代传统的以电子、微电子、计算机为代表的高新技术产业园,逐步成为支撑美国经济发展的重要载体。

新泽西州集中了默克(Merck)、罗氏(Roche)、诺华(Novartis)、施贵宝(Bristol—Myers Squibb)、强生(Johnson&Johnson)等世界著名制药企业的主要生产基地,是世界闻名的药谷。马萨诸塞州拥有世界顶级的一流大学,是全球最具创新优势的地区,几乎所有的著名生物医药公司都在此设立了研发中心。加利福尼亚州旧金山地区依靠政府和大学联合规划,将高校、医院、企业、风险投资高度集中,发挥资源整合的优势,围绕生物医药产业发展进行基础研究。圣地亚哥地区是全美生物医药产业发展时间最短、速度最快的地区,汇集了辉瑞(Pfizer)、强生(Johnson&Johnson)、先灵葆雅(Schering—Plough)、施贵宝(Bristol—Myers Squibb)等跨国制药巨头的研发机构,还有超过600家生物医药公司在此落户,成为新兴的生物谷。

三、生物医药产业的研发创新

美国生物医药产业R&D投资强度大,持续增长时间长,积累了雄厚的研发实力,在全球医药产业界仍然居于绝对优势。美国生物医药产业在研究药物数量储备远远领先于欧洲、日本等世界其它各国和地区,显示了强大的研发优势和未来国际竞争力。美国生物医药产业的R&D创新总体上呈现“渐进式创新”特征。美国生物医药产业R&D投资持续高速增长,为新药创新活动提供了强大的投入支撑。大量已有药物的改良性研究开发一方面可以更好的满足病人的治疗需求,提高药品的实际治疗效果,另一方面也是为了减少新药开发投资,最大程度的规避新药创新风险,获取最大的创新收益。

近年来,随着制药产业专利到期高峰的到来,非专利药(学名药)市场比例逐步增长,非专利药品市场竞争不断加剧、新药开发速度减缓等诸多因素激发了美国药品开发新的形态,以求大幅度降低研发成本、扩大新药研发领域,重视罕见病和发展中国家疾病药物的开发等。

(一)研发业务离岸外包

当今国际生物医药产业已不局限于将公司非核心研发业务进行离岸外包,而是根据公司自身情况,在控制新药核心知识产权的前提下,开展从新药研发的完全外部化到完全内部化等多种形式的研发业务离岸外包模式。如美国诺华(Novartis)公司实施与世界范围的CRO公司开展从药物发现到临床试验等全面性的研发合作,新药研发实现完全外部化;而辉瑞(Pfizer)公司则实施战略性紧密型研发外包模式,将化学服务业务整体外包给俄罗斯的ChemBridge公司,实行新药研发的部分外部化;利来(Eli Lilly)公司与上海ChemPartner公司开展BOT(Building—Operation—Transfer)交钥匙方式的合作,其研发实施初期由上海ChemPartner公司全权负责,利来公司保留将来全权接管项目权利,几乎实现医药研发外包的完全内部化。此外,跨国医药公司在新兴市场国家建立完全独立的全球研发中心,实现医药研发外包的完全内部化。

(二)授权与合伙研发模式

最近几年,伴随着功能基因组学、蛋白质组学、生物信息技术特别是生物标记技术、高通量药物筛选技术等一系列药物发现科学与技术的突破,新兴的专门致力于药物发现的生物技术公司如雨后春笋般涌现,为当今授权(In—licensing)与合伙(Partnership)新药研发模式创造了条件、奠定了基础。据美国医药产业协会报道,尽管到目前为止大型医药公司73%的研发费用仍然集中在公司自身发现药物的开发上,但是授权(In—licensing)与合伙(Partnership)新药开发占总研发费用的比例已经从20世纪90年代的14%上升到目前的27%,发展迅速,引人注目。

(三)公共资金与私人资金合伙共同开发模式

公共资金与私人资金合伙共同开发模式(Public—Private Partnerships,以下简称PPPs),主要方式是充分运用公共资金或公共研发机构的资源,针对私人资金、医药公司曾经放弃的一些研究领域(如疟疾治疗),针对低收人国家的低成本药物开发(如口服型抗感染药物)和罕见病(病人总体低于20万人)药物开发,以及异常复杂的新兴的生物信息技术等,以医药研发企业为主体,采用PPPs开发模式,吸引公共资金(包括社会捐款)和公共研发资源共同进行的新药开发活动。如针对非常复杂的生物信息标记技术的开发,由美国多家跨国医药公司为主,美国NIH、FDA等政府机构以及相应的慈善机构共同组成了PPPs模式的研究开发联合体进行共同开发。

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