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国外主要经济区域生物医药知识产权环境研究

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第二节 美国与生物医药知识产权有关的法律法规 返回

一、配套法律法规健全

美国政府制定了一系列政策和法律来保护和鼓励生物医药产业的发展,通过健全法律法规加强合作研究、鼓励发明创新并促进技术转移。目前,美国已出台了《技术转移法》、《技术扩散法》、《专利法》、《知识产权法》、《药品审批法》等一系列法律,形成了对知识产权、技术转让、技术扩散等强有力的法律保护体系。此外,政府还对FDA的规章进行改革,出台了《药品专利期延长法案》、《加速药品审批法案》、《药品价格和非正当竞争法案》等,给行业提供了强有力的法律保障。

二、美国对生物医药制品实施监管的法律体系

美国对食品药品的监管体系复杂但完备,拥有完善的监管体系和详细的部门规章,以最大限度地保证其监管产品的安全性以及有效性,从而保障公众的健康。美国食品药品监督管理局(英文缩写FDA)对于生物医药产品进行监管的授权源于1902年的《生物制品管制法》(BCA)以及1944年的《公共健康与服务法》(PHSAct)。同FDA监管的其他产品一样,FDA对生物医药制品的监管由法案、技术法规、指南这三个由上至下的层级组成,这三个层级之间互相协同、补充,构成了FDA监管的法律基础。

(一)法案

实施监管的第一层依据主要是公共法的集合,对生物医药制品监管提出了框架性的要求,包括了《联邦食品、药品和化妆品法》(FDC Act)及其多部修正案以及后续颁布的一系列法律,如《处方药用户费用法》(PDUFA)等。这些法律被汇编进入《美国法典》(USC)第21食品与药品,成为了FDA监管的主要法律依据。另外,PHS Act351生物制品的监管也是FDA行使监管职能的法律依据。

(二)技术法规

FDA等行政部门颁布的具有法律强制性作用的具体法律实施条例和执行法规,则被收录进入《联邦法规》(CFR)第21食品与药品,生物制品从研发、临床实验、注册认证到上市以及上市后的监管在CFR21卷中都有明确的规定,构成了监管的第二层依据。这些管理规定依据法案的要求细化了管理和执行程序,保证了监管过程的公开、透明和评审尺度一致。CFR21卷中与生物医药制品相关的部分有以下(但不限于)几项等。此外,生物制品的许可过程还涉及到非临床的实验室研究、临床研究、实验样品的要求和研究数据的提交各个层面,这些法规要求和流程步骤在Part601“许可中都有规定。

(三)指南

FDA还颁布了一系列指导性文件,用以向生产商、消费者以及监管人员传达FDA当前思考的重点。虽然这些指导文件并不具备强制执行的法律效应,但是由于指导原则经过了严格和较长时间的讨论和论证,具有较强的科学性,因此实际操作中一般企业也都是按照技术指南进行,未按照指南进行的企业需要在申报时提出充分的依据并予以说明。至今FDA已发布了四百余部的相关的技术指导原则,如《人体细胞治疗和基因治疗指南》等。另外,依据FDA对生物医药制品的划分,以及结合我国生物医药制品的产业实际情况和特征,可将生物医药制品分为了九类,分别为血液及血液制品、疫苗、组织及组织产品、细胞及基因治疗产品、抗体、治疗用蛋白类制品、过敏原制品、中药、保健食品。由于生物医药制品涉及的范围较大,很难用一致的技术法规和标准对所有产品实施有效的监管。因此,FDA针对各类产品颁布了不同的实施细则和技术法规。

1-2-1物医药制品相关技术法规列表

 

序号

技术法规条例

中文名称

1

21 CFR 25 Environmental impact conside rati0n

环境影响的考虑

2

21 CFR 58 Good laboratory practice for nonclinical laboratory studies

非临床实验研究良好实验规范

3

21 CFR 201 Labeling

标签

4

21 CFR 207 Registration of producers of d rugs and listing of d rugs in commercial distribution

药物制造商的注册和商业销售中的药物登记

5

21 CFP 21 1 Current good manufacturing Practice for finished pharmaceuticals

制药成品的良好操作规范

6

21 CFR 31 2 lnvestigati0naI new d rug application

调研性新药申请

7

21 CFR 600 Biological productsgeneral

生物制品:通则

8

21 CFR 601 Licensing

许可

9

21 CFR 61 0 General biological products standards

通用生物制品标准

10

21 CFR 606 Cu r rent good manufacturing practice for blood and blood components

血液及血液成分良好操作规范

11

21 CFR 607 Establishment registration and product listing for manufacturer of human blood and blood products

人体血液及血液制品制造商的机构注册和产品登记

12

21 CFR 1 270 Human tissue intended for transplantation

用于移植的人体组织

13

21 CFR 1 271 Human cells tissues and cellular and tissue based product

人体细胞、组织及以细胞组织为基础的产品

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