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第三节 美国与生物医药知识产权有关的管理机构 返回
 一、美国专利及商标局

美国专利商标局(United States Patent and Trademark Office,简称PTOUSPTO)成立于1802年,是掌握全国专利、商标申请以及核准手续的重要机关,隶属于美国商务部,为发明家和他们相关发明提供专利保护、商品商标注册和知识产权证明。

USPTO的机构设置如下:1)专利局。负责专利审查及相关事务。下设发明人协助计划办公室、专利审查政策部、专利业务部和专利资源与计划部。2)商标局。负责商标注册及相关事务。下设商标审查政策部和商标业务部。3)总法律顾问部。主要任务是作为局长的法律顾问,处理针对招聘和培训决定方面的申诉,提供法律咨询;对USPTO作出的各项决定实施法律审查;在行政特别法庭为USPTO提供辩护。下设普通法办公室、知识产权法和律师办公室、专利申诉和抵触委员会、商标审理和申诉委员会以及人员招聘和培训办公室。4)国际部(外事主管部)。负责与国会联系,处理国际事务,以及在世界范围内维护美国知识产权持有人的合法权益。下设国会关系处、国际关系处和执法维权处。5)行政管理部。负责USPTO人力资源、合作计划和管理服务。下设公民权利办公室、人力资源办公室和行政管理服务办公室。6)财务部。负责财务计划、管理和采购事务。下设计划办公室、财务办公室、财务管理系统办公室和采购办公室。7)信息部。负责制订战略性信息计划和运行预算,开发和维护自动化信息系统,管理计算机设施、设备和通信网络,为重建业务流程提供技术和技术发展方向指导,对所属机构提供政策指导等。下设副首席信息官办公室、系统开发与维护办公室、客户信息服务办公室、IT业务和客户支持服务办公室以及结构、工程和技术服务办公室。8)专利公共咨询委员会和商标公共咨询委员会。负责为USPTO提供专利、商标的预算和管理方面的建议,检查USPTO在政策、目标、绩效、预算及费用收入等方面的执行情况,就上述事务向局长提供咨询意见,并在每财年结束后60天内编制年度报告,提交总统、商务部长及国会司法委员会。

USPTO的主要职能包括:专利授权与商标注册;为发明人提供与其专利或发明、产品及服务标识相关的服务;通过实施专利与商标等知识产权相关法律,管理专利、商标以及与贸易有关的知识产权事务,并向总统和商务部长提出相关政策建议,为增强国家经济实力出谋划策;为商务部和其他机构提供涉及知识产权事务的建议和帮助;通过保存、分类和传播专利信息,帮助、支持创新和国家科技发展。

USPTO专利申请审批流程:由发明人或其授权之人提交申请→USPTO受理部门接收,确定收到日并给出申请号由申请部门进行形式审查并确定申请日,完成文件处理和数据采集,同时由权利转让部门处理涉及权利转让事务分类按分类号将申请分配到审查部门进行审查对决定不服的可向专利申诉和抵触委员会提出上诉。审查流程主要包括:1)形式审查和检索;2)实质审查;3)申请人答复;4)再次审查;5)作出最终决定等内容。

二、美国食品药品监督管理局

美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug AdministrationFDA),成立于1906年,归于联邦卫生和公共服务部管辖,旨在保护和促进国家公共卫生,总部位于马里兰州的洛克威尔,在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有十三个实验室。其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理,同时也负责执行《公共健康法案》(The Public Health Service Act)的第361号条款,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

该管理局由若干个部门组成,每个部门都负责一个相关领域的监管工作。包括政府专员办公室(OC)、药品审评和研究中心(CDER)、生物制品审评和研究中心(CBER)、食品安全和应用营养中心(CFSAN)、设备仪器与放射健康中心(CDRH)、兽药中心(CVM)、国家毒理学研究中心(NCTR)、监管事务办公室(ORA)。另外,美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门及州政府展开了频繁而广泛的合作。

新药在被FDA批准之前需要进行大量的研究观察,这个程序被称为新药申请审评程序(NDA。在默认情况下,新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药(OTC)首先需要经过新药申请审评程序并被批准,此后还要有一个独立的审查程序。新药被批准就意味着当直接使用时是安全而有效的

FDA负责审查和管理处方药的广告和促销活动。包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理。在药品广告监管中有两个关键性的要求,一是在大多数情况下,药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式(OffLabel Use),即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品,在医疗实践中十分常见。二是广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。

在经历新药申请审评程序并被批准后,药品制造商必须审查并向FDA报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报;其他事件则按季度上报。美国食品药品监督管理局亦可直接通过它的安全信息及不良反应通报程序(MedWatch Program)获得药物不良反应报告,由于这些报告是由用户或医疗专业人士主动上报,所以被称为自发性报告。尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段,但是美国食品药品监督管理局对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下,制造商被要求进行更多的额外临床实验,这被称为新药临床试验IV期。在某些情况下,美国食品药品监督管理局所要求的药品风险管理可能包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。

非专利药是专利权保护已经过期的处方药,因此允许其他制造商制造和销售。对于非专利药的批准,FDA需要科学的证据证明该药品与最初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的。

非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。FDA列出了一个表单,其中的近800种成分通过多种方式的组合产生了10万多种的非处方药。另外,许多非处方药的组成成分也属于处方药范畴,但是现在被认为无需医疗人员的监督亦可安全使用。

生物制品审评和研究中心是FDA负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构,负责监管的产品包括血液和血液制剂、疫苗、过敏原、人体细胞组织产品和基因治疗产品。新的生物学医疗产品在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》(Biologics Control Act),附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》(Public Health Service Act)。另外,《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院,在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。

设备仪器与放射健康中心是FDA负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对医疗设备进行了定义,它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管,这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告,要求放射性设备符合安全性能指标,公布有瑕疵产品,要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。

美国市场上的化妆品也由FDA管理食品的分支机构——食品安全和应用营养中心负责监管。一般来说,化妆品并不需要FDA的上市审批,除非它们需要在标签上作出结构或功能声明以成为药用化妆品。但是在化妆品被允许于美国市场销售时,其中的所有着色剂都需通过FDA的特别批准。FDA也负责对化妆品的标签进行管理,而没有被强制要求进行安全性检测的化妆品须在其标签上注明可能带来的副作用。

兽药中心是FDA负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗,该类产品由美国农业部管理。兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品,确保其不至于影响对人类的食物供应。FDA控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。20071219日,FDA宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库,借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分,该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。

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