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国外主要经济区域生物医药知识产权环境研究

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第一节 欧洲生物医药产业概况 返回

据统计,目前欧洲医药市场份额占全球市场份额的30%以上。欧洲国家医药产业从研发到生产大都由政府、研发机构以及赢利性公司共同参与完成,公私合作特色明显,通过不断加大对生物医药研发的投资力度,欧洲生物医药创新能力明显增强。和美国一样,欧洲医药产业也呈现区域性生产、研发动态集中的特征,产业集聚明显加快,出现了跨国家或以产业联盟为组织背景的产、学、研产业集群孵化联合体。 此外,欧洲国家医药外包研发(CRO趋势也十分明显,中国、东欧及印度是欧洲医药研发外包的主要目的地。

一、生物医药产业的现状

(一)欧洲国家医药市场和产业增长稳定

为保持欧洲在世界医药领域的优势,2003年欧洲制药行业与协会联盟(EFPIA)提出欧洲创新药物计划(IMI。该计划由欧洲医药局(EMEA)、各成员国的药品管理局、临床与学术研究机构、中小企业以及中小企业协会代表、患者协会成员及其他利益相关团体联合参与,旨在提高欧洲医药产业的研发能力和技术水平。该计划利用医学分子技术,重点发展癌症、大脑失调、新陈代谢疾病、感染性疾病以及炎症等疾病的新药。自上世纪90年代,全球生物药品销售额以年均30%的速度增长,欧洲国家在发展生物药品方面也进展较快。

(二)欧洲国家医药产业的研发与生产公私合作特色明显

欧洲国家医药研究的初始动力很大程度来自政府,但赢利性公司和研发机构(如大学以及政府资助的研究中心)得积极参与也极大地推动了欧洲医药产业的发展。2003年,欧洲制药行业联盟(EFPIA)提出欧洲新药开发计划,该计划的参与者包括欧洲委员会、院校、生物制药公司以及欧洲制药协会。为此,欧洲委员会和欧洲制药协会联合成立一个管理机构来协调、管理该计划。就具体国家来说,德国生物医药产业的基础研究工作是通过政府资助形式完成的,资助对象包括一些研究机构(大学、研究中心等)和由国家研究委员会认证的国有科研部门。据统计,德国75%的生物医药R&D投入是通过研究中心和项目中心等实施的。在生物医药公共研究开发方面,德国拥有自己的科研体系,包括各大学的科学系或医学系,以及各生物制药研发机构。生物医药企业都与大学、公共研究机构联系紧密。其中,生物技术公司主要是利用国家知识创新基地从事研发创新,而大型的制药企业主要是寻找全球合作伙伴,打造制药产业基地。在资金方面,德国倡导私人资金和风险投资进入生物制药产业,这种结构性的调整对高新技术企业有着重要的影响,尤其在高新技术企业处于重大转折时期,风险投资发挥着极其重要的作用。

(三)欧洲国家加大对生物医药的研发、生产的投资力度

欧洲生物医药市场的年增长率为23%。在欧洲国家当中,德国的生物技术占有领先优势,在新药研究与开发方面居欧洲第一。德国政府非常重视生物技术的研究发展,去年就拨出了超过80亿欧元的联邦教研部经费,重点资助生命科学和创新技术的研究。法国为了鼓励制药企业开发新药,尤其是基因技术和生物技术产品,近两年改革了对新研制药品价格的管理程序,允许制药企业自行确定新药价格。

(四)欧洲医药产业呈现出区域性生产、产业集聚度高等特征

欧洲生物医药产业具有集群化发展的特点。英国的医药(包括生物医药)产业集群是以科学研究机构、高校、制药企业、生物技术企业(创业企业)及其相关机构在特定地域内集中分布、相互作用、相互联系构成的产业集群为特征。在丹麦,制药企业与生物技术公司结成战略同盟,生物技术公司负责技术开发与创新,制药企业负责生产和销售。丹麦还与瑞典合作在丹麦的哥本哈根地区和瑞典南部地区建立了跨国的药谷MEDICON VALLEY),医药谷的主要特征是技术、人才和资金的高密度积聚。丹麦和瑞典两国政府对医药谷的建设十分重视。医药谷内各类开发载体高度积聚,医院和企业紧密合作,开展临床研究,质量高、成本低。此外,政府投资基金和民间风险投资基金的紧密合作,充分保证了获得源源不断的资金。

英国首都伦敦和丹麦首都哥本哈根地区的两个生命科学集群都体现了以医疗临床研究为重点发展的特征。这首先是因为在这两个首都,都集中了区域内独一无二的优势医疗资源和临床研究资源,都是世界级的医疗研究领域的中心。然后,大都市的特点,使这两个城市除了在医学研究和人才培训领域具有很强的实力之外,还拥有大量集聚的人口、大规模的医疗市场和临床基地、便捷的交通,这使医疗服务和临床研究成为其发展生命科学当仁不让的优势领域。基于这样的资源基础,无论是伦敦还是哥本哈根,都有意识地强化医疗服务和研究方面的优势力量,将临床研究作为集群的主要特色和重点领域。丹麦生物谷的四大强项均属于直接面向临床医学的领域,伦敦50%以上的生物技术公司从事针对人体保健应用的治疗或药品的研究和开发。可以说,伦敦和哥本哈根的生命科学集群是将城市特点、优势资源很好结合的典范。

(五)欧洲国家医药外包研发趋势明显

为缩短药品开发时间,近年来欧洲许多生物技术和制药公司开始将技术性强的研究开发内容分包给具有研究实力的小型公司完成,即医药外包研发(CRO)。由于地理和人种等因素,以及支付志愿者进行临床实验和专业医务人员的费用相对低廉,东欧国家如波兰、俄罗斯、匈牙利和捷克的临CRO越来越吸引西欧药品开发商的注意,鉴于印度和中国在成本和市场的优势,欧洲发达国家也越来越重视这两个国家。为利用当地优质的医疗资源和价格相对低廉的临床实验对象,丹麦的丹麦临床与基础研究中心(以下简称CCBR)就与北京中关村生命科学园发展有限责任公司签约,成立丹麦临床与基础研究中心(北京)分公司,进行药品外包试验。

(六)高校和研究机构是生物医药产业形成的最基本力量

无论是剑桥、牛津、丹麦——瑞典的生物谷,还是德国模式,都是以高水平研发机构的集聚为其集群基础。除了扮演知识源的角色,这些地区的高校还直接衍生出一批创业企业,目前欧洲最大的生物技术公司Qiagen就是源自杜赛尔多夫大学,事实上高校成为了欧洲生物医药产业的中坚力量。因此,集群内的企业在垂直维度上与大学、科研机构的合作远远大于在水平维度上企业间的技术交流与合作。企业在特定区域的集聚从而使生物医药产业集群表现出一种少有的以高校、科研机构等知识源为集群核心的创新集群架构。因此,重视知识源,发挥知识源的作用,是构建生物医药产业集群的重要前提。

二、生物医药产业的布局

从世界生物医药产业的分布版图来看,北美、欧洲、日本是全球生物医药产业高度发达的三大区域。目前,全球正在开发的生物技术药品超过63%集中在美国,2l%在欧洲,日本占10%。从整体上看,与美国相比,欧洲尽管在研究领域取得了很大的进展,但是在创办公司和维持发展等方面仍然落后。欧洲拥有与美国一样数量的生物技术公司,但这些生物技术公司的平均规模都很小,可得贷款数额仅为美国的四分之一,研发投资额仅为美国的三分之一,雇佣的人员数仅为美国的二分之一。尽管如此,欧洲也出现了若干生物医药的明星集群,如英国伦敦、德国的莱因河上游三角地带以及丹麦、瑞典的药谷等欧洲生物医药产业集群。

(一)伦敦生物医药产业集群

伦敦的生命科学产业部门包括大型制药公司、世界级研究机构以及本地成长的创业型公司和较成熟的生命科学公司。此外,合同研究机构和生物医学工程公司也是伦敦生命科学产业的重要组成部门。伦敦生命科学产业规模庞大,制药产业的从业人员达6000多名。超过28所大学和公共机构从事生命科学研究与教学工作。同时,还有许多商业化运作的技术转让机构,这些机构绝大多数聚集在伦敦中西轴线上,构成生命科学产业部门的供应链,形成欧洲最重要的生命科学产业集群之一。其中,大部分生命科学公司都是以人体保健应用的治疗或药品的研究和开发为主。伦敦生命科学公司的主要客户是大型制药公司和其他专业化生物技术公司。另外,伦敦庞大的医疗产业也是吸引客户落户伦敦的主要动力。伦敦作为英国最大的医疗市场所在、临床试验基地,拥有四通八达的国际与国内交通,紧靠国际金融与商务中心,加之地方政府对生物医药集群的政策倾斜和扶持,该地区生命科学产业发展迅速。

从集群的角度看,伦敦形成生物医药产业集群的要素主要有以下几个方面:

1.卓越的研发能力。英国的生物技术产业的科学基础是其他欧洲国家无法企及的。这里集中了剑桥、牛津两大世界著名高校以及国际知名的研究机构,包括:英国医疗研究委员会MRC)、巴布拉汉姆(Babraham Institute)、维康基金会(Wellcome Trust)、欧洲生物信学研究(EBI)等,并且在生命科学领域成果累累,已经获得了20多个诺贝尔奖,发现DNA结构及单克隆抗体构造,发明DNA指纹印,以及取得抗体工程的重大进展。剑桥的桑格中心还参与了人类基因测序,另外在克隆技术以及基因治疗等方面都表现突出。卓越的研究能力为伦敦生命科学集群形成和发展奠定了坚实基础。

2.著名大学成为集群的核心。伦敦的生命科学产业集群主要依托牛津、剑桥两所世界著名的大学。他们不仅为生命科学集群提供了科学技术和人才,并同时担当了孵化器的作用,对技术的转让和产业化起到了很大的促进作用。

3.广泛的技术转让支持组织以及大量的交互活动。在伦敦的生命科学集群中,活动着一批致力于鼓励研究和对研究成果应用的技术转让支持的商业组织和非商业组织,这些中介机构通过组织会议、课程、开展高校与产业界的交流活动、资助新创企业和研究项目等多种途径和方式,促进生命科学集群研究创新的开展和新企业的孵化。另外,一批法律、金融、咨询和很多其他领域的专业服务机构则丰富了生命科学创新集群的必要组成部分。

4.剑桥和牛津的创业精神及品牌力量。在剑桥郡和牛津郡的生命科学集群中,创业型中小企业成为主体,如牛津郡生命科学集群中绝大部分企业规模都很小。剑桥郡的情况也非常类似。大量创业企业的集聚体现了剑桥和牛津良好的创业氛围和创业精神。剑桥和牛津作为高科技企业聚集地区的优势在于它有一种使创业精神转换成为科技创新的环境条件,发展高科技资金固然重要,但更重要的是能充分发挥人的创造精神,并把它转换成企业和科技创新,倡导特殊的创业精神和独特的人文氛围,使得科技园区不断发展壮大,这就是剑桥和牛津的创业精神。

剑桥大学和牛津大学作为世界一流的著名大学,其学术传统和声誉在世界范围里有显著的品牌效应,在吸引国内外的人才和投资等方面产生了很强的吸引力。

(二)丹麦—瑞典生物谷

丹麦和瑞典的生物谷集中了纳维亚地区60%的医药企业,是历史最久、最成熟的生物医药集群之一。生物谷坐落于丹麦的哥本哈根区和瑞典的南部,人口达300万(是瑞典和丹麦总人口的22%),是世界第四大生物医药集群。谷内集中了14所大学,有超过1万名生物医药和临床领域的专家在此进行世界级的研究工作,有大约14万名大学生,其中15%20%的学生选择与生物医药有关的专业。另外,生物谷还有26家研究型医院, 6家科学园,超过250家的生物技术和医疗技术企业以及许多大型的制药企业,比如Novo NordiskAstraZenecaLundbeck等。

1.院校、医院和企业三方集聚,共享两个国家的优势资源。生物谷在生命科学方面拥有强大的基础力量和丰富的资源。这里既有世界著名的大型制药企业,又有数量众多的研究型医院和高校,为该区域生命科学产业集群的孕育和全方位的发展打下了坚实基础。丹麦瑞典生物谷是世界上为数不多的集研发、临床和制造各环节为一体的生物医药集群,已经形成了一条完整的生物医药产业链。此外,该药谷跨瑞典、丹麦两国,共享两国政府的优惠政策、融资渠道和信息资源,这进一步提升了两个国家生命科学的研发水平和产业水平。

2.雄厚的学术力量和产业力量共同推动了生物谷的形成。该地区的大学在生物和医学方面有着悠久的历史背景和强大的研究力量。在生物医药方面已经产生了几个诺贝尔奖获得者。此外,一批研究导向的大型制药企业,如诺和诺德(Novo Nordisk)在生物谷集群的形成中也起到了促进作用。这些大型药企都是本土出生,有几乎百年的历史,具有很强的根植性,同时这些大型药企非常重视研发工作和新技术的采用,富于创新精神。这些大型药企借助本地的基础研究力量,积极投入到生物医药的领域中,并通过加强应用研究能力,吸引供应商,不断衍生新企业,直接促成生物谷集群的形成。

3.高效务实的中介组织推动大学、医院和企业的互动和交流。丹麦瑞典生物谷学会(Medican Valley Academy)是一个致力于增强集群内大学、医院和各类企业之间的凝聚力的网络性组织。这个组织通过各种活动、论坛以及会议来促成区域内三类主体的交流。如组织一年一度的斯堪的纳维亚生物技术论坛科技会议,这是整个北欧地区发布科学研究成果的最重要的区域性会议。通过学生与导师以及其他项目团队成员的共同工作,促进集群中三方力量的交流和互动,推动知识在公共部门和私有部门之间的转移。

4.充分利用优势资源,以临床研究为集群特色。丹麦瑞典生物谷的一大特点在于利用和发挥本区域的优势资源,并通过优势资源打造自己的独特竞争优势。临床研究是生命科学领域的最好交集。丹麦瑞典生物谷在糖尿病、炎症、神经病和癌症领域都与临床研究有密切的关系。在生物谷有26所大学和研究医院,15000张病床,医学门类齐全,拥有11000名医生, 20000名护士,这为开展临床医学研究和建设药物的临床试验基地提供了资源保证。生物谷内高密度的研究医院使得该区域具有高水平的临床专家和执行高质量的临床试验的能力。同时,该区域的医疗机构在欧洲最早执行良好临床标准GCP),培养了一批高水准的专家和技术人员,形成了一支专门的护士队伍。此外,大量临床试验外包组织(CRO)的集聚,也极大地推动了临床试验基地的形成。

5.有效的资金运作模式。生物谷提供了一系列的资金融通渠道,如大型的风险基金和股票市场,以及具有专业评估能力的投资银行等,生物谷筹划机构本身也提供一定的种子基金,并给各创业者提供商业策划和咨询。

(三)德国生物医药产业布局

德国人约8233万,国民生产总值37600亿马克。全国卫生医疗支出3.78亿马克,医疗保险2490亿马克,德国药品的总销售量为520亿马克。2100种国家确定的药物,其中处方药占70%、非处方药占30%,在非处方药物中植物药占30%德国生产的药物占欧洲市场份额的40%以上。

德国的生物制药企业都非常重视新药的研发和创新。由于药品的研究周期较长,一般的药物从发明到进入市场的周期,一般情况下需要15—20年,所以大部分企业采取都是自行研发、或与高校和研究所共同开发。这种方法不但周期长、资金投入大而且风险高,但只要新药上市,就可以独占市场,领导市场多年。新药出来后可申请专利保护,专利保护期有的可达20年,另外新药还可申请政府行政保护,时间可达7—8年。德国新药开发的费用一般占整个企业药品销售额的15—20%。通益公司采取的是非专利药物生产方式。非专利药物是指企业在药品的专利期内开始仿制,但不生产,一旦专利到期,即投入大批量生产。这样药品的开发周期短、投入小、风险小。德国生产药物企业重视企业环境建设,采用新的装备。生产车间全部按国际标准GMP生产。生产效率高是德国制药企业最大的特点。德国绝大部分制药企业都采用最新的高效率设备,如每小时生产6000片的药片压片机,电脑化操作程度高。如德国的通益公司,其原材料仓库全部采用电脑化立体高架自动货仓。原材料的流通、分配、储存全部自动操作,下属企业的生产原料全部由此发出,有条不紊,丝毫不会出错。

德国制药企业充满活力的主要原因是政府制定了完善的市场规则并引导和资助企业开发新药品。完善的市场规划包括:(1)社会保险、卫生医疗保险、互理保险、伤残保险等各种社会保障机制.保证了各类人群都可享受基本的医疗条件和最基本的药物治病。(2)基本药物由政府与企业协商后定价.政府确定基本药品的价格,确保老百姓的基本要求。基本药物名单是由政府进行审查并听取市民的意见后确定的,这样既保证了企业的利益,又满足了市民的基本需求。德国政府另一个保持企业活力的做法就是引导和资助企业开发新药。新的药物开发周期长,往往中小企业容易望而生畏,因此,德国政府以资助中性企业搞研发的方式,引导新药物的开发。另外,欧洲框架计划也重点支持、资助新药物的开发。

德国政府重视天然资源药物的开发,特别是植物药的开发和利用。对植物药的开发应用.采取政府资助50%,企业自筹50%的做法。在德国,非处方药物中有30%为植物药,近几年植物药比率呈上升趋势。

三、生物医药产业的研发创新

目前,欧委会已经注意到其成员国在生物制药领域的发展上已经落后于美国和加拿大,并制定出多项激励措施,以提升欧盟成员国的生物制药水平。IMS全球咨询公司指出,美国是最大的生物制药市场,其销售额占全球总市场销售额的58%,随后为欧盟和日本,所占销售份额分别为22%9%。严格的法规、定价约束和各方面的成本问题在一定程度上阻碍了欧洲生物制药的发展。而这些阻碍因素正是欧委会在其最新提案中着重寻求解决的问题。在欧委会发布的通报中,欧委会提出了三条建议以增强欧盟生物制药的科学基础:以虚拟健康研究所的方式激励并组织生物技术研发,制定其他生物技术研究的激励机制,建立欧洲疾病预防与控制中心。虚拟研究所将把欧洲范围内有实力的研究中心的基础研究和临床研究连接成一个统一的整体。欧委会建议实施一个生物技术战略行动计划,并让新近成立的生物技术竞争力咨询集团对影响到欧盟生物技术竞争力的问题进行界定。同时它还号召欧盟成员国迅速执行欧盟颁发的《生物技术发明法律保护指令》。

欧委会已经计划给予生物技术研发大力的支持。欧盟在20022007年共拨款22亿欧元用于生命科学、基因和生物技术研发。

欧洲生物技术工业协会指出,如今全球市场上新推出的药物中有20%是生物技术类药物,而研发领域中有80%的是生物技术类药物。同时它还指出欧洲生物制药行业已经远远落后于美国,美国生物制药行业的资金是欧洲的4倍以上,上市公司数量是欧洲的3倍,市场资本是欧洲的5倍,雇员数是欧洲的4倍,虽然美国的生物技术公司的总数量比欧洲要少30%,但它在生物技术研发上的支出是欧洲的两倍。

生物技术领域实现全球增长的最大难题是过高的成本和各国相关法规的复杂性。这也是欧委会需要着重解决的问题,只有这些问题得到解决,欧盟的生物技术领域才能够赶上美国。

       2009518日,欧盟宣布了首批15项致力于克服药物研发流程中研究瓶颈洲创新药物行动(Innovative Medicine Initiative,简称IMI)。15个项目中,1个项目旨在加强药物安全性评估,1个项目旨在通过药物流行病学研究方法监测药物的效用和风险预测,4个项目旨在建立人员培训体系,7个项目旨在研发六种疾病的治疗药物。这15个成功获批的项目将会分享为期五年的来自欧盟和欧洲制药工业提供的共计2.46亿欧元经费。欧洲创新药物行动(IMI)将众多制药公司与学术团体联合起来,有利于聚集庞大资金用于少数重要医药研发领域。
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