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国外主要经济区域生物医药知识产权环境研究

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第一节 日本生物医药产业概况 返回
 

一、生物医药产业的现状

20世纪80年代开始,日本就注重生物产业的总体规划和技术创新,以提高生物产业的竞争力为目标,积极发挥政府在顶层设计中的作用,陆续推出多项规划和方案,完善了国家生物技术与产业发展体系,营造了良好的产业发展环境。

1981年,日本通产省将生物技术列入科学研究的战略领域,并制定了生物技术10年规划。1986年,日本科学技术厅制定了生物材料研究计划,用以指导研究精细生物材料的研究与开发。1987年,日本科学技术厅主持制定了生物芯片计划。1991年,日本科学技术厅、通产省、农林水产省和厚生省宣布开始执行跨度达10年的糖工程研究计划。2001年,59个国家研究院转变为独立的管理机构,以便独立行使管理职权。2002年,由前首相小泉纯一郎倡导,内阁会议讨论了日本第5次生物技术战略,通过了《国家生物技术战略方针》,提出日本生物技术的发展目标,针对生物技术产业化和实用化中需要解决的问题,制定了行动指南、行动计划。对如何推进今后5年生物技术研发提出了具体对策。2004年,日本科技厅、文部省、厚生省、农林省和通产省五省厅公布了创立生物技术产业基本战略,决定以生物染色体研究为突破口,加强联合攻关,大力促进生物技术的产业化。为了进一步加速生物产业的推动力度,日本生物产业协会将2009年定为“生物产业再生元年”。

日本对生物技术及产业领域的投入逐年增加。1990年日本生物技术研发经费为2900亿日元(仅研究经费就为900亿日元)。2007年日本政府生物技术研发预算达2541亿日元,2008年增加到3025亿日元。2009年各部门的预算持续增高,总预算增加到3565亿日元。

另外,日本政府针对生物技术领域设立了专项计划,各相关部门联合支持,使资源有效集成,加速优势领域发展。如日本文部省、经产省和厚生省对干细胞研究给予了大力支持,文部省还设立了干细胞研究专项。

据日本安永公司统计,目前日本的生物技术产业的科技文献、专利申请量分别居全球第4位和全球第2位,显示日本在生物技术领域的科学基础已经居于较为领先的地位。目前,生物药在所有批准的药物中占大约510%。由于日本在单克隆抗体药物制备方面具有优势,生物药中抗体药约占10%,并且呈现进一步增长趋势。未来的生物药发展过程中,日本不仅注重与药物同时使用的活性蛋白的开发,而且注重给药系统和成药技术的研发。

二、生物医药产业的布局

目前,日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关西等地区。

日本文部科学省于2002415宣布从日本的30个地区中选出12个地区作为创建知识密集型基地事业的对象区域。在这12个区域中建立10知识密集型基地,分别对IT、生命科学、纳米技术等领域进行重点研究开发。其目的是充分重视地方自治体的主体性,以大学、国立、公立研究机构等为中心,建立由相关研究机构、研究开发型企业等构成的研究开发基地(知识密集型基地)。预算资金由地方自治体指定的该项目实施主体的核心机构(有关的科学技术财团等)管理,并实行严格的中间评估,根据中间评估结果决定扩大该项目规模或中止该项目。

园区是以经济产业省和文部科学省为中心在日本全国各地区推行的产业集结项目。日本在200212月提出生物技术产业立国的口号后,经济产业省出台了产业园区计划,积极推进产业园区的形成,形成了包含各种高科技的主题园区18个,而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区,如北大阪生物技术产园区、神户地区产业园区和北海道生物技术产业园区等。

东京首都圈聚集着众多在生物医药领域实力雄厚的科研机构和企业,日本政府将首都圈的科研优势与医药企业的发展统合起来,采取多种手段促进首都圈生物医药产业集群的形成。第一,召开生物医药企业商务洽谈会。有60家国内外医药企业参加,多家新兴中小医药企业与大型医药企业建立合作关系并从中获得资金和技术上的支持,同时医药企业也在洽谈会上获得了科学技术政策研究所、日本贸易振兴机构等多家政府机构政策上的优惠。第二,建立筑波生物医药技术研发委托业务联络网。加入该联络网的各医药企业凭借各自的优势技术,接受来自其他科研机构和企业生物医药技术研发相关的分析、测量等委托业务,实现优势互补。第三,发起成立生物医药风险企业联盟。这是一个由生物医药风险企业组成的会员制联盟,其会员具有各自的新兴技术和新产品,加入该联盟的企业更易赢得客户的信任,有利于中小企业在市场竞争中站稳脚跟。

为了提升日本生物医药领域的个体竞争力,日本正着力建设以北海道大学为主体的生物医药创新基地,预计该基地将于2016年建设完成。该创新基地建成后,将为各企业投资生物医药领域提供平台,促进生物医药领域的研发,并将新的研发成果及时推向市场,使其真正走向实用化,同时该基地也将成为一个生物医药领域的教育基地和高水平医疗中心。

三、生物医药产业的研发创新

日本政府历来重视制定科技发展计划。1996年和2001年日本先后制定了两期科学技术基本计划,致力于构筑新的科技研发体系,推进基础研究,营造良好的科研环境。长达10年的两期基本计划使日本科学技术的整体水平大幅度提高。从2006年度起,日本开始实施第三期科学技术基本计划,在预算方面重点支持生命科学在内的4个高科技领域。

第一和第二期科学技术基本计划实施期间,正值日本经济停滞、政府财政困难的时期,其他的预算均有缩减,而与科技有关的经费预算却稳步增长。民间企业也积极投资研发,从1995年起民间企业科研投入连续9年增长。日本民间企业投入的科研经费约占研究费用总额的80%,高于世界其他主要发达国家。据日本文部科学省统计,近几年日本每年研究经费总投入超过国民生产总值的3%,在全球保持着最高水平。

从上世纪80年代末期开始,由于日本政府的药品价格政策变化,日本医药企业的新化合物分子专利数量明显下降,日本医药企业的新药研究开发费用增长速度减缓。

近年来,日本政府特别重视,正在采取措施加快医药产品的研究和开发。目前日本销售额排名前15位的医药企业,研发费都超过了100亿日元,武田公司更以890亿日元居于首位,卫材公司和三共公司也有一定研发实力本。

研发投入的增加,使日本生物医药产业取得了长足的发展。除财政拨款外,税收鼓励机制对于生物医药产业创新也非常重要。近年来,日本政府完善了税收抵免政策,有力地支持了生物医药产业的发展。

科学技术基础计划极大地促进了公共研究机构(包括大学)的研究成果转化为现实生产力。在日本,科研成果转化的形式很多,包括公共研究机构以专利技术来组建新公司,或者加强与企业的合作研究。同时,政府鼓励在大学建立联合研究中心,以此作为促进产学研合作的平台,使知识与产业需求相结合,提高生物医药产业的创新能力,最终转化为现实生产力。

2002年,日本对《医药法》进行了修改,生物制药从化学合成制药中独立出来成为一个门类。生物药品从原料选择到生产工艺再到产品,要求都比过去更加严格。在生物药品投入市场前,还要求有适当的使用指导、生物药品信息反馈、药品原材料定期追踪与使用研究报告等。在临床试验、生产和销售控制等环节也都有严格的制度。这些法规将有助于确保生物药品的可靠性,也更易于被公众接受。新《医药法》的出台,极大地激励了生物医药企业的发展,同时也促使企业重视发展生物技术,增加对研究开发的投入。

日本在生物技术领域采取了一系列重大举措,其成效已初现端倪。目前,日本生物医药产业的创新成果主要体现在以下几个方面。

(一)日本已形成医工联合的产业技术合作模式

为了缩短医疗仪器产业与欧美国家的差距,日本厚生劳动省积极扶持医工联合的产业合作新模式。各大学与工业界联合,相继设立了联合研究中心,如东京大学的疾病生命科学中心、千叶大学的前沿医学科学开发研究中心及大阪大学的未来医疗中心等。

同时,医工联合的产业技术合作也已正式启动。如京都大学与日本IBM公司、日本新药公司等共同开发出了利用计算机技术对药剂效果进行预测的新技术。京都大学与京瓷及岛津制作所合作,开发一种植入患者体内的实时监视微型检测仪。

基因治疗和再生医疗等尖端医疗领域的研究,单一学科很难完成此类研究项目,学科间融合、联合顺应了这一研发的趋势。日本目前医疗仪器约40%以上依靠进口,为了提高其国产率,厚生劳动省出台了医疗仪器产业规划,旨在用5年时间,提高医疗仪器产业的国际竞争力,建立多学科与产业界的强强联合,赶超生物产业技术产业领头羊欧美等国。

(二)再生医疗正在步入临床试验阶段

日本有大量的制药企业及生物技术风险企业从事再生医疗研究。其研究对象涉及骨、心肌、血管及皮肤等,主要针对药物不能治愈的疾病治疗。

日本Amniotec公司开发的角膜上皮细胞膜,与京都大学合作进行临床试验,用于角膜的移植手术。该角膜上皮细胞膜是将人体角膜上皮细胞利用从胎盘羊膜中提取的胶原进行培养而成。

Osteo Genesis公司开展齿槽骨再生医疗的研究。有望实现因牙周炎而受损颚骨的再生材料商业化。将骨髓中采集的细胞分化成骨芽细胞。将相混的骨芽细胞及蛋白质胶状物注射至患部。

在牙科再生医疗领域的研究,医疗仪器的大企业日立医疗公司也与名古屋大学合作,于2007年向市场推出用于再生牙齿的胚牙。TERUMO公司也涉足再生医疗领域的研究。这一将患者大腿部的骨格肌芽细胞进行培养,然后移植至心肌的再生医疗技术。

日本OLYMPUS光学工业、PENTAX及武田药品工业以骨的再生医疗研究为主,而第一制药及田边制药则以血管的再生医疗研究为主。

(三)DNA芯片的开发加速个性化治疗方法

DNA芯片在基因功能的解析、新药研发、实现个性化医疗上是必不可少的,被公认为开创新一代医疗技术的强有力武器。世界DNA芯片巨头美国AFFYMETRIX公司控制着芯片生产的主要技术专利。据称开发的主力高性能芯片中嵌入了所有人类基因。利用这一芯片可以迅速确定特定疾病与哪一基因有关。由于该公司近期打出基因芯片的降价大战,将对基因制药研究起到推波助澜的作用。日本的日立软件工程公司和三菱化学BCL公司开发出了能快速检测败血症病原菌的DNA芯片,为有效使用抗菌药物,减轻患者痛苦将起到理想的效果。此外,上述两家公司还将计划开发出能预测抗癌药物药效的芯片。

(四)基因制药产业占主导地位

利用基因信息研究疾病发生的原因,实现有效治疗药物的研发将成为现实。日本ZERIA新药公司专门设立了基因制药子公司开展9大领域的研究。三重大学利用作用于血管细胞的基因,正在开发动脉硬化的治疗药物。并与美国TEXASA&M大学合用,开展利用有关组织修复基因的新药研究。

基因制药不仅对中小企业带来新的商机,大企业也将其作为新世纪的核心技术加速开发利用。如中外制药公司开展利用免疫反应的抗体药物研究。抗体药物副作用小、效果大。业已开发的用于慢性关节炎的治疗药已进入临床试验的最后阶段。高钙血症及多发性骨髓肿瘤等治疗药物也在研究之中。

武田药品工业公司也对其研究所配置了最先进的分析仪器,从事癌症、哮喘等的新药研发。三共公司和山之内公司分别找到了高血脂症和痴呆的相关基因,正在加速有效新药的研发。

基因制药研究需要投入庞大研究开发费,也增加了企业的负担。因此,寻找拥有特定技术的合作伙伴至关重要。日本第一制药与以生物信息学著称的风险企业CLS公司合作已找到了与糖尿病及癌症等有关的多种蛋白质,为新药研发奠定了坚实的基础。持田公司则研究与癌细胞等表面易结合的物质,开发出将基因有效送达治疗部位的基因载体。


 
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