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国外主要经济区域生物医药知识产权环境研究

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第二节 日本与生物医药有关的知识产权法律法规 返回
 

一、知识产权基本法

从总体上看,日本构筑本国知识产权体系主要采取了三大举措:在管理方面,成立知识产权战略本部;在立法方面,制定知识产权基本法;在司法方面,成立了知识产权高等法院。另外,在经济方面,成立了知识产权委员会。

进入上世纪90年代,日本在高技术领域的竞争力开始落后于欧美。而在传统工业和劳动密集型产品方面,又面临着亚洲其他国家和地区的竞争。在进行了深入的调查研究和充分论证的基础上,200273日,日本政府的知识产权战略会议发表《知识产权战略大纲》,将知识产权立国列为国家战略。同年1127日,日本国会通过了政府制定的《知识产权基本法》,共有433条,200331日生效,为知识产权立国提供了法律保障。

2003319日,日本知识产权战略本部召开首次会议,就战略大纲实施提交报告,决定3年内集中对知识产权制度改革。当年78日,日本知识产权战略本部公布了《有关知识产权创造、保护及其利用的推进计划》(日本知识产权界称之为知识产权战略推进计划)。该推进计划是根据《知识产权战略大纲》和《知识产权基本法》制定的,由知识产权创造、保护、利用、发展多媒体素材产业、人才培养和提高国民意识等五大部分组成,其中包括270项措施。

2004年开始,日本正式实施年度知识产权战略推进计划。每年根据上年执行情况和形式发展作出调整,内容翔实,目标明确。以专利审查为例,日本特许厅在2004年提出,到2008年审查周期最多为29个月,预计在2013年审查周期缩短至11个月。在2005年则设立专利审查加快促进办公室,在2006年制定专利审查加快行动计划。

纵观日本每年的知识产权战略推进计划,日本的知识产权管理目标明确,稳步推进,追求实效,强调组织协作。同时能够根据情况的变化,及时调整政策和措施。日本试图借助知识产权立国的战略,提高日本在国际社会的存在感,发挥日本在国际社会的表率作用,逐步完善强大的日本、可信赖的日本的形象。

二、专利法

日本于1885年正式建立了专利制度,现行专利法是1959年颁布的。以此为新的起点,又经过多次修改,日本专利法获得了很大的发展。

日本对药品的专利保护始于1976年,而在此之前,日本只对药品制造方法给予专利保护。日本对药品的专利保护包括:化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方(但只限于中国古代的210个汉方)如安中散、芍药甘草汤等。不保护以原药用植物为原料的中药复方。

日本汉方医学起源于我国古代中医学。日本民众具有服用中药的传统,目前日本汉方制剂的品种有20000多种,被收载于医疗保险药价目录中的方剂已达233种。日本对汉方制剂的研究尤为重视,大部分汉方制剂有明确的成分标准、药理研究及临床功效数据,在生产工艺中均融入了现代新技术,其产品从品质到外观均优于我国的中成药。日本在我国六神丸基础上研制出的救心丹,年出口额在1亿美元。经他们研究证实对治疗肝炎、保护肝细胞有显著疗效的小柴胡汤,已经获得美国FDA临床实施许可证,年出口额达1.2亿美元。与立足于中药发源地的我国制药行业相比,日本在中药制药的某些领域已占据领先地位。这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关,更与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。

日本的医药企业都十分重视新药开发,对研究开发工作给予很高资金投入。日本企业认为,研究开发、专利保护、生产经营战略是企业整体发展战略中三个不可分割的组成部分。在研究开发选定课题时,就开始利用专利情报的导向作用。在选定研究开发目标时,注意将重点放在商业上最活跃、可以带来巨大经济利益的领域,并且政府为企业发展提供战略性指导。当企业研究开发成功后,即着手实施专利保护。在专利保护下,企业新产品在市场中可以获得最大的经济效益。

三、药品事务法

日本政府通过修改《药品事务法》对审批政策体系进行了审定。《药品事务法》于2002年通过,20054月生效。

修订版《药品事务法》修改了日本药品审批体系将以药品制造为基准,的审批体系修改为市场准入为基准体系。新的政策管理体系允许制药公司将制造外包给符合药品生产质量管理规范的制造商。2006年,为了增强国内制药和生物技术行业的竞争力,日本继续完善其改革措施,日本药品和医疗器械管理部(PMDA)开始审查其药品上市审批速度。PMDA200611月宣布建立能够与全球同步的药物审评系统的计划,包括分子靶标、治疗抗体和其他生物技术产品。


 
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