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国外主要经济区域生物医药知识产权环境研究

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第三节 日本与生物医药知识产权有关的管理机构 返回

一、日本专利局

日本知识产权的管理机构是日本专利局(Japan Patent Office,简称JPO),其前身是1885年设立的“专卖特许所”,现为隶属于日本经济产业省的政府机构。日本专利局的设立,是日本政府为适应全球及国内经济变化的需要,主要目的是建立适应经济发展的知识产权体系,对专利、实用新型、外观设立、商标等进行受理、审查和授权,同时也负责受理PCT国际专利。JPO的主要职责有:1)对知识产权进行授权。JPO受理来自世界各国的专利申请,从技术和法律层面建立了一套严格的审查制度。如果有来自不满于审查结果的申诉,JPO下设立的申诉司将受理该项案件,起到初级法院的作用,根据民法的相关规定对该案件进行审理。2)起草与知识产权相关的政策措施。作为知识产权管理部门,JPO还担负着把日本建设成为知识产权大国的使命,因此制定知识产权发展战略与措施是其主要职责之一。在这方面,JPO主要制定促进知识产权发展的政策,促进日本商业适应全球经济发展知识产权政策,促进中小企业和大学有效进行知识产权转化的政策,树立地区品牌的政策及防伪的相关政策。3)促进世界和谐及协助发展中国家发展。为此,JPO积极参与许多国际事务,与欧、美、中、韩及许多发展中国家联合开展双边和多边活动,采取有效措施在世界范围内建立知识产权体系及开展反盗版等行动,并在人力资源等方面开展合作。4)修订知识产权相关法律法规。JPO还承担对知识产权相关的法律法规进行修订的职责,包括《专利法》、《商标法》及其他方针政策,出台相关措施及有关国际协调政策。5)实施促进中小企业和大学发展的扶持政策。这些措施包括削减费用,促进知识产权的有效利用,强化知识产权管理体系建设,以及促进“产业—大学—政府”的合作模式。6)提供知识产权信息服务。JPO对知识产权发布网络公报,通过建立知识产权数据库传播信息。

 

图 3-3-1日本专利局组织结构图

 

二、日本药物局

日本药物局隶属于日本厚生省(卫生福利部),负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理。药务局共有职员155名,其中医学博士2名,药学专家56名,行政管理人员47名,设有7个司:

(一)计划司

负责制订计划,在药务局权限下调整全部药品处理工作,并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作。

(二)经济事务司

主要负责制订计划,检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易,保证药品的供应和分配,适当调整药品价格。

(三)审查司

负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督,批准许可生产或进口,对药用植物的培育和生产给予指导。

(四)药品和化学安全司

负责制定日本药局方,规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准,研究药物的适应症、有效性、质量和安全性,加强国内药品检验及药效评审。

(五)检查指导司

对药品的化验和国家检定进行指导,为保证药品的优良质量而制订优良生产制度,对药厂进行监督及对检查员进行技术指导。

(六)生物制品和抗生素司

负责对生物制品和抗生素的生产进行技术指导,管理批准和许可进口或出售这些产品,检验上述产品并确定它们的标准规格。

(七)麻醉药品司

对大麻、阿片的进口、制造、转卖、占有等进行管理和控制,并负责制定阿片法和大麻法等。

在以上7个司中,审查司负责新药审批,有30余人,占全局人员的1/5。日本非常重视新药的审批和上市后新药的副作用研究及药效再评价工作。日本对新药的概念是,新药应当包括完全新的化学品,原先用于别的目的而第一次当作药用的物质,具有新的适应症的药品,给药途径有所改变的药品,剂量有所改变的药品以及国外药典已收录而日本未生产过的药品。

首先由申请者按照规定填报新药承认申请书报给都道府县,根据所报材料是否齐全,较大的都道府县还设有保健所,从技术上进行咨询和指导,然后报至厚生省。由审查课对所报资料是否齐全、完整进行审查,然后送中央药事审议会审议。审议通常由“负责审议含有新成分的人用药”和“负责适应症和剂量的补充或修改”两个新药调查会进行初步评价讨论。随后由药品部会和常任部会进行讨论,药务局根据中央药事审议会的报告作出最后决定,报厚生省大臣审查批准。

日本每年审批新药约30个,其中一半以上是仿制品。一个新药在日本从研究到审批需7-10年,临床时间2-3年,审批1-2年,其余是研究时间4-5年。一个新药研究经费约需30-40亿日元,临床经费约需2-3亿日元。在日本,仿制品与新的化合物一样,但动物试验数据可采用国外资料,临床实验工作要在日本国内做。

临床实验通常分三期:I期10例;II期30例;III期550-1000例,至少在5个厚生省指定的医院做,不少于150例。实际上各药厂都做到500例才报审。

三、国立医药品食品卫生研究所

国立医药品食品卫生研究所设有五个部:计划协调部、审评一部、二部、三部、四部。审评部人员构成为部长、审评管理官及审评组。审评组依据药物适应症类型而设立。每个审评组由药学、毒理学、临床学、生物统计学、医药学管理人员组成。每位审评官有可能担任几个审评组的审评员。计划协调部负责“审查中心”业务工作计划、部署及协调联络审评业务;受理各类申请资料;管理审评进度;收集、分析、管理各类技术信息;管理临床试验研究报告及临床不良反应情报。

审评一部负责抗生素、化学药品、抗肿瘤药品、消化系统用药的审评。审评二部负责循环系统用药、抗过敏药物、泌尿生殖系统用药、中枢神经系统用药的审评。审评三部负责生物制品、血液制品、体内诊断用药、放射性医药品的审评。还承担仿制药品、OCT药(一般用医药品)、类药品(医药部外品)、化妆品的审查。审评四部负责体外诊断试剂、医疗用具、口腔科用医药品的审评。

四、中央药事委员会

为了加强药品管理,依据日本药事法规定,由厚生大臣任命517名专职和兼职的医药学专家组成中央药事委员会。该委员会设有执行委员会负责处理日常事务。中央药事委员会下设药典委员会、药品委员会、兽药委员会、生物制品委员会、抗生素委员会、血液制品委员会、化妆品及准药品委员会、医疗器械委员会、药品安全委员会、有害物质及特殊化学物质委员会、非处方药委员会和药效再评价委员会。这12个委员会下面还设有55个各专题的小组委员会,作为药务局的顾问。他们的作用是研究讨论药事方面的重要问题,并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。在地方上,全日本47个都道府县都相应设立药政管理机构以及地方试验所。在业务上受厚生省药务局的指导,厚生省有关药政管理条令都通过地方药政部门去贯彻执行。

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