全文下载报告浏览首 页

研究报告浏览、查询及下载

国外主要经济区域生物医药知识产权环境研究

正文

浏览量:910
第四节 日本与生物医药有关的知识产权保护 返回
 

一、与生物医药制品有关的专利保护

日本生物医药制品的专利保护主要有三种:发明专利(日本特许专利)、实用新型专利(实用新案专利)、外观设计专利(日本意匠专利)。

(一)发明专利

发明专利:针对产品技术结构、方法、工艺流程或工艺参数改进所提出的新法的技术方案。

1.申请

日本发明专利申请优先权主张:1)他国第一申请案之申请日起12个月内提出要主张优先权之申请案。2)申请时即需主张,优先权认证本可于优先权日起16个月内补呈日本政府。3)国内优先权于前案申请日起12个月内主张,且前案须放弃。[1]

日本《专利法》第三十六条对专利申请所需提交的材料做了如下规定:凡拟取得专利者,必须向专利厅长官提出记载下述事项的申请书。一、专利申请人的姓名或名称及住址或住所,若申请人为法人时注明代表人姓名;二、提出的年月日;三、发明的名称;四、发明者的姓名及住所或住址。同时,申请书必须附记下述事项的明细书及必要的图纸,包括:一、发明的名称;二、图纸的简单说明;三、发明的详细说明;四、专利请求的范围。[2]

2.审查

日本发明专利申请审查程序:1)审查制。2)专利申请案于申请日(优先权日)起18个月后公开。3)申请日(或优先权日)起3年内需请求实体审查。4)日本特许专利专利维持费:注册前缴第1-3年年费,注册日起第4年前开始逐年缴。

3.保护年限

发明专利有效期为自申请日起20年,医药品和农药发明专利有效期可申请延长,但不得超过5年。[3]1987年,日本专利法开始设立专利期限补偿制度,1999年得以修订。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得日本卫生、劳动和福利局的行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料,不适用于医疗器械或者装置。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交,但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。申请人必须是包括排他性许可的被许可人、非排他许可的被许可人在内的专利权人,该专利权人必须获得了日本政府的上述行政许可。该申请的受理单位是日本专利局。

此外,制药企业可以根据国外临床试验结果在日本寻求专利期限补偿。但必须满足如下条件:临床试验在外国开始的时间比日本专利授权日更晚;该试验实质上获得了日本政府的许可;该试验的数据与获得的上述日本政府许可有紧密联系。某些情况下,专利保护的化学物质仅被日本政府批准开发特定的医疗用途。此后,该专利物质又被批准开发一般医疗用途——包括一些具体的医疗用途。这种情况下,对产品专利的期限补偿可以适用于获得行政许可的具体医疗用途。如果一般医疗用途必须排除上述具体医疗用途,那么专利保护期可以就获得行政许可的一般医疗用途而获得独立的期限补偿。[4]

(二)实用新型专利

实用新型专利是针对产品的形状、构造或者结合技术特征改进提出的适于实用的新的技术方案。

1.申请

日本实用新型专利申请所需文件:1)说明书暨图式(可送英文本,2个月内补日文译本)。2)委任书(可后补)。

日本实用新型专利申请主张权利时须有专利局发给之技术评价书。[5]

2.审查

日本实用新型专利申请优先权主张:1)他国第一申请案之申请日起12个月内提出要主张优先权之申请案。2)申请时即需主张,优先权认证本可于优先权日起16个月内补呈日本政府。3)日本实用新案专利申请审查程序:注册制。4)日本实用新案专利维持费:注册前缴第1-3年年费,注册日起第4年前开始逐年缴。[6]

3.保护年限

实用新型专利无实质审查,一般申请日后6个月可授权,有效期为自申请日起6年。[7]

(三)外观设计专利

外观设计专利是针对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

1.申请

日本外观设计专利申请所需文件:1)说明书暨图式。2)委任书(可后补)。

日本外观设计专利申请优先权主张:1)他国第一申请案之申请日起6个月内提出要主张优先权之申请案。2)申请时即需主张,优先权认证本可于3个月内补呈日本政府。[8]

2.审查

日本外观设计专利申请审查程序为审查制。专利维持费:注册前缴第1年年费,注册日起第2年前开始逐年缴。[9]

3.保护年限

外观设计的有效期自注册日起15年。[10]

二、日本汉方药专利保护

由于对研究的高度重视,日本制药企业都办有各自的研究所,使得研发资金及技术力量雄厚,先进仪器设备配套。日本汉方制药的基础研究速度快、后劲大,基本上与相关专业的发展水平同步,很多汉方制药的机理研究已经达到细胞和分子水平。日本汉方制剂质控及剂型上也达到较高水平,例如对工艺要求十分严格的标准汤剂就是汉方制剂质控的重要改革,生产厂家用符合标准汤剂的原料生产出的制剂,所含化学成分及所具有的药理作用与之等效时方为合格。津村顺天堂最近全面推出每次服用一包(2.5克)的轻小包装汉方制剂,实现了随身携带、即冲即饮,这些符合现代人对医疗服务高效优质的要求的改革,必然为企业自身带来巨大的经济效益。

日本汉方药很大部分是通过引进技术进行仿制创新的。因此,围绕外国的基本专利,衍生出许多带有日本特色从属专利,即所谓的蚕食政策。由于第一次开发即原创新药历时长,耗资大,风险高,成功率较低,而第二次开发即直接仿制又容易涉及到侵权问题,于是就很多日本制药企业重点进行“1.5次开发,即把专利药加以改造创新,修饰成为自己的新药。如武田制药公司将奥美拉唑改造为兰索拉唑,三共制药公司把辛伐他汀改造为普伐他汀等。

日本的专利制度容许狭窄范围仅有单项权利要求的专利申请,这就使得日本制药企业能够围绕基础性关键专利抢先申请各有特色的大量改进专利、应用专利等外围小专利,筑起严密的专利网。例如日本很多著名企业对有发展前途的产品,在其投产之前都会申请数百项发明和实用新型专利,药品的剂型变化、工艺细节小改进等都有可能被日本制药企业申请专利,建立专利保护网。滴水不漏的专利网,一方面可以防范竞争对手绕开或者规避侵权从而攻破自己的专利,另一方面也可以包围对手的基本专利,迫使竞争对手以基本专利交换日本的小专利。[11]

三、与生物医药制品有关的专利侵权、诉讼与撤销

(一)专利侵权

修改后的日本《专利法》第101条规定下列行为被视为侵犯专利权或专用实施权:1)对产品发明专利而言,以生产经营为目的,制造、转让或者进口、许诺转让专用于制造该专利产品的物品等行为;2)对产品发明专利而言,在明知一种物品(在日本广泛流通的物品除外)用于专利产品的制造,该物品对技术问题的解决是不可或缺的,而且该发明为专利发明以及该物品用于实施该发明的情况下,以生产经营为目的,制造、转让或者是进口、许诺转让等行为;3)对产品发明专利而言,为了转让、进口等生产经营行为而持有该物品的行为;4)对方法发明专利而言,以生产经营为目的,制造、转让或者是进口、许诺转让用于实施该方法的物品等行为;5)对方法发明专利而言,在明知一种物品(在日本广泛流通的物品除外)用于专利方法的使用,该物品对技术问题的解决是不可或缺的,而且该发明为专利发明以及该物品用于实施该发明的情况下,以生产经营为目的,制造、转让或者是进口、许诺转让等行为;6)对方法发明专利而言,为了转让、进口等生产经营行为而持有采用该方法制造所得产品的行为。[12]

(二)知识产权上诉法院及法院调查官、专业委员制度

日本从20世纪90年代中期开始进行全方位司法改革,在诸多改革措施中,包括改革知识产权审判制度,其目的是为了统一法律适用、充实案件的审理,方便当事人诉讼,提高纠纷解决效率。2004年日本通过制定《知识产权高等法院设置法》及修改《法院法》。200541日,日本成立了专门的知识产权高等法院。[13]由此,日本知识产权诉讼制度翻开了崭新的一页。知识产权高等法院设在东京高等法院内,作为东京高等法院的特别支部而存在,但知识产权高等法院具有独立性,其单独设置院长、法官会议和事务局,独立实施司法行政事务。知识产权高等法院下设5个审判庭,其中1个为大合议庭。大合议庭审理特别重大的疑难案件,由5名法官组成合议庭。这些实行大合议制的案件一般包括中药的法律问题,案件审理结构对企业以及产业经济活动产生着重要影响。为了方便当事人诉讼,知识产权高等法院在全国设置了6个分部。

新的知识产权法院制度诞生后,日本有关知识产权民事案件管辖发生了变化。技术型知识产权一审案件由东京地方法院和大阪地方法院管辖,即名古屋由大阪地方法院专属管辖,名古屋以东由东京地方法院专属管辖。[14]而来自上述法院的二审案件一律由知识产权高等法院管辖,三审案件则由日本最高法院审理。所谓技术型知识产权案件是指涉及专利权、实用新型权、集成电路布图设计权和软件著作权的纠纷案件。非技术型知识产权一审案件既可由各地方法院管辖,也可由东京地方法院或大阪地方法院管辖,具体法院由当事人选择。非技术型知识产权的二审案件则有两种流向,一是来自于东京高等法院所辖区域的地方法院审结的一审案件,有知识产权高等法院负责二审;二是其他地方法院审结的一审案件,由个地方的高等法院负责二审。所谓非技术型知识产权案件是指涉及外观设计权、商标权、著作权(软件著作权除外)、出版权、著作邻接权、植物新品种权的纠纷案件,以及因不正当竞争导致的营业利益侵害案件。日本知识产权高等法院的设置与其他国家和地区存在一定差异,如上所述,对于民事案件而言,日本知识产权高等法院属于二审法院,因为同一法律的使用是法院设置的重要目的之一。

知识产权纠纷往往涉及高度专业技术知识,尽管日本在法官配置上要求审理知识产权案件的法官具备知识产权专业和法律知识,但作为一名案件审理者,其有关技术方面的实施调查权收到严格限制。因此,设置知识产权发明的法院调查官至关重要。知识产权调查官属于法院的正式职员,其必须经过考核合格后方可录用。他们主要来自特许厅工作人员和专利代理师。审理知识产权纠纷的法院设有调查官员,调查官依据审理案件的法官之委托忠实地履行调查职务。为了形成有利于公正解决纠纷的调查报告,调查官有权阅览当事人提交的诉讼资料,在口头辩论日期询问当事人并敦促其举证;在证据调查时询问证人,在调节程序中提供专业性意见,向法官提供调查报告和参考性意见等。对于复杂案件可由数名调查员提供调查报告,调查报告一般包括诉讼知识产权概述、本案知识产权取得的经过、本案被诉讼侵权产品和诉讼标的;对当事人主张进行整理;对争议问题提出专业领域的见解等。报告书作成后,裁判长召集审理案件的法官提取调查官汇报,调查官对调查结论进行说明后,法官可以静心讨论并提出自己的见解。调查官的调查报告对法官不具有绝对的约束力,仅具有参考价值,但实际上调查官的意见对法官的审理具有重要影响。

日本知识产权诉讼还是像专业委员会制度,该制度是日本在2003年修改民事诉讼法时建立的,目的是通过专业委员的参与实现诉讼的充实审理。知识产权诉讼,特别是专利诉讼案件往往伴随高度的专业知识。专业委员站在公平、中立的立场对成为争议焦点的的问题进行专业方面的说明,进而实现诉讼审理的迅速性和正确性。专业委员通常是前沿性高度技术研究人员,来自大学教授、专利代理人、公共机关或民间机构的科研人员。其中比例最多的是大学教授,差过60%。专业委员可以参与知识产权诉讼的证据整理程序、调查程序、和解程序等,并且可以询问证人,也可以在调节程序中通过对技术事项的说明促成当事人和解。专业委员参与程序一般要经过诉讼当事人的同意,由法院从委员花名册中选任。专业委员不同于诉讼中的鉴定人,其提供的专业性意见不能直接成为诉讼证据,其对技术性事项的说明仅具有参观意义。日本的调查官和专业委员制度构成了知识产权诉讼的两个车轮,共同推进知识产权诉讼的有效进行。

(三)专利诉讼

1.确认诉讼

在日本,被告侵权一方也可以请求法院作出没有侵权的判断,这种诉讼被称为确认诉讼。此确认诉讼必须以专利权人有可能起诉自己侵权为必要条件。提起确认诉讼之后,原告、被告各自需要履行的主张、论证、提供证据的义务与之后将要介绍的专利侵权诉讼没有任何差别。[15]

2.诉前证据保全

在日本,在有藏匿销毁证据的可能性或重要证人近期出国等紧急事态的情况下,可以采取证据保全措施。因此,被告一方在接到诉状之前,也有可能被实行证据保全。当然这种可能性,只限于上述紧急状况下所采取的措施。和解或许可谈判没有取得共识时,专利权人会提起专利侵权诉讼。[16]

3.选定专利代理人

选择一个好的专利代理人是左右诉讼结果的一个重要因素。日本的侵权诉讼每2个月左右需要原告、被告之间进行一次交换文件、举证、阐述本方主张等手续,在这2个月中,需要翻译对方文件、代理人进行内容分析、与委托人交换意见、起草反驳文件,以及提交文件的翻译等工作,而2个月的时间显得非常紧张。另外,诉讼期间代理人能否优先确保本案所需时间也是胜诉的重要因素。[17]

4.主张专利权无效

被告可以在专利侵权诉讼的第一阶段——专利权有效性的判断阶段,主张专利权无效,而且最好在法院和特许厅双管齐下,即在法院主张其专利权无效的同时,在特许厅履行请求宣告专利权无效的手续。如果想在第一次侵权诉讼准备手续时就宣布已经在特许厅开始无效宣告请求手续,那么就需要在收到诉状34个月内完成现有技术的调查、无效主张论据的确立和履行无效宣告请求程序等诸多手续,时间非常紧张。而在法院提交的答辩书中虽然也可主张无效,但可以逐次补充无效理由,时间上比较宽裕。[18]

如果特许厅宣告该专利权无效,那么法院就会驳回该侵权诉讼。但是,特许厅认定专利权有效、或者特许厅判断专利权无效后,专利权人不服,上诉至知识产权高等法院时,法院会独立判断专利权的有效性。因此,即使特许厅判断专利权有效,法院也有可能认为该专利权有无效理由而驳回原告的请求,或者即使特许厅判断专利权无效(该判定并非最终判定结果,还在上诉中时),法院也有可能判定专利权有效。[19]

5.技术说明会

被告如果认为正确理解技术内容有助于法官认可自己的主张,可以向法院申请聘请技术专家。这些技术专家是被登记在法院的各领域专家,主要是大学教授等,他们可以从中立的立场向法官阐述技术观点、在技术说明会上直接质疑原告、被告的说明内容。是否采用技术专家由法官定夺,一旦采用往往会召开技术说明会。技术说明会是法院为了让法官能够准确理解技术背景而设置的,原告、被告双方各有近1个小时的时间进行阐述,向法官口头说明发明的技术背景以及有争议的技术层面。[20]

6.审理阶段

日本专利侵权诉讼的审理一般分为3个阶段,即判断专利是否有效、判断被告是否侵权、判断侵权损失额度。这3个阶段为递进式,只有前一个阶段有了相应的结果才能够继续下一个阶段的审理。[21]

专利权有效性的判断:被告在法院和特许厅双管齐下同时提出专利无效主张的必要性,除非特许厅的无效判决已经生效,否则法院都可以在本案中自行判断专利的有效性。专利有效性的判决结果,对特许厅没有法律约束力,专利的无效宣告手续只有在特许厅才能够进行。

专利侵权的判定:原告、被告双方通过技术说明会等手段向法官解释本案的技术问题,使之认同自己的主张。在审理过程中,种种迹象可能令法官在头脑中形成了专利有效,侵权可能性高的印象,法官可能会同意原告的请求或依职权,勒令被告提交证据说明被告侵权产品的详细信息,例如制造工艺表等。

专利侵权损失金额的判定:专利有效且被判定侵权时,审理就进行到下一个阶段:损失判定。在日本,没有考量惩罚性赔偿的做法,只认可原告的损失利益(应该得到的利益额)和积极解决侵权事件所必要的经费(例如诉讼费用、调查费用、律师费用等)。日本特许法中,损失利益额的计算方法有3种,一是对单个被侵权产品原告的利润额×被告销售侵权产品的个数,二是被告通过侵权所获得的利益,三是相当于专利许可使用费的金额。

使用第一种方法时,原告可能使用大于实际侵权产品的制造、销售个数,或超过实际的单个产品的原告利润额,来提出一个较大的赔偿金额。此时,被告应该知道自己也有权利请求法院发出命令,要求原告提出计算单个产品原告利润额的依据等明确资料。反过来,原告也有权利请求法院勒令被告公开其所得利益的文件资料。当原告请求相当于专利许可使用费的金额作为侵权损失金额时,如果得知有其他专利许可使用人存在时,被告也可以请求法院命令原告明示其专利使用许可金额。

7.判决与和解的可能性

侵权损失额的判定,要花费相当长的时间,而且根据情况,如果法院发出命令,还必须公开企业内部文件,因此,被告在专利有效且法官有可能形成侵权成立的印象之初,即进入讨论侵权损失金额阶段之前,有必要判断是否要提议和解。作为和解的条件,根据情况不同,损失金额差异很大(零到数十亿日元不等),在此不能一概而论,但是对于侵权禁令,一般被告都只能接受原告要求而停止侵权行为。

如果审理进行到判决阶段,根据粗略统计,最后原告请求被驳回的可能性在1/2以上,也就是说,半数以上的专利侵权案件中,法院认可了被告的主张。但对于被告来说,自己本来没有侵权,即使胜诉也只是证实了这一点,被告在诉讼中花费的大量时间和金钱没有办法收回。从这一点来说,即使被告确信自己没有侵权,也应该尽可能在纠纷早期考虑和解的可能性。当然,是否应该和解,和解条件如何,要根据对方是否为自己的竞争对手、该产品的重要性等诸多因素进行判断,轻易和解并不一定是好的解决方法。

原告胜诉时,日本法官必然会认可原告的禁令请求。此时,通常法院会认可销毁残留侵权产品,必要时还会认可销毁生产侵权产品的设备,有时候甚至还会认可原告要求被告刊登道歉声明等主张。[22]

8.上诉

对判决结果不服的当事人可以向知识产权高等法院(下称知识产权高等法院)上诉,但地方法院也可以根据情况立即执行一部分判决,例如禁令。作为二审法院的知识产权高等法院会对事实进行判断,但是作为三审法院的最高法院只对法律问题进行判断,而对事实问题不会进行审理,因此应该注意,对绝大多数案件来说,知识产权高等法院的判决可以认为是最终判决。[23]

四、生物医药制品的上市、流通与进出口

在日本需要进行上市前审查审评的新药分为两大类:医疗用医药品(处方药)和一般用医药品(OCT药)。

新医疗用医药品包括:含有新有效成分的医药品、新复方制剂、新给药途径医药品、新适应症医药品、新剂型医药品、类似处方复方制剂、追加剂型医药品及其他医药品。

新一般用医药品包括:新非处方药(新一般用医药品)、新类药品(新一般用医药部外品,或(New Quasi—Drug)。新一般用医药品可以直接提出OCT申请;也可按医疗用医药品申请,待再审查时转成OCT

医药品的再审查及再评价制度是对上市药品实施的一项管理制度。已批准的新药在上市后的第六年需进行再审查,主要是对新成分药品扩大应用人群状况的审查;对新成分与其他药物合用情况的审查;对有可能的不良反应及临床试验阶段未观察到的不良反应的审查。药品再评价的品种由厚生劳动省确定。一般是某一类药品的再评价。确定品种再评价的主要依据是:根据《药事法》的要求;根据文献报道;或是发现了问题的品种;制定新指导原则的需要;政府认为必要的品种或必要时。再评价工作完全由制药企业提供资金支持。

药品的审查分为新药(新医药品)及仿制药(新医药品以外品)的审查二种体制。仿制药的审查主体为医药品机构。申请由厚生劳动省受理,但窗口仍在医药品医疗机械审查中心,技术资料由审查中心收理,医药品机构进行等效性审评及GPMSP调查(Good Post-Marketing Surveillance Practice)。医药品机构审查报告经审查中心呈报厚生劳动省。厚生劳动省医药局审查管理课进行最终的审核并批准。[24]

新药的审评体制为:申请报告报厚生劳动省,技术资料由审查中心受理,医药品机构则进行实验资料可信赖性审查及实验GCP遵从性检查。当实验资料数据及实验条件得到确认后,审查中心方才进入实质性审评。

新药审评程序如下:1)面谈:在审评组开始对申报资料技术审评前,先与申报者面谈。申报者介绍研究概况,审查中心了解整体情况,并确认其所报资料。2)审评组进行技术审评。3)面谈、或书面通知及通知的答复、或咨询专业专家:审查中心审评组审评认为存在较严重问题或较大问题时,则再次约定与申报者面谈。向申报者提出问题,进行讨论;申报者解释回答并报送有关资料。如果审评认为存在较少问题,则发出书面通知,申报者予以修改、补充。此阶段审评组也可就相关问题咨询审议会中各部会专业专家,由专业专家给出咨询意见。4)形成审查中心组审评报告,即审评报告。5)审评意见协调会:在审查中心审评意见形成后,则将召开审评意见协调会。参加人员为审查中心审查官及药事食品卫生审议会各部会相关专业专家。协调会上两方面专家对品种的主要问题进行研究讨论,审查中心根据情况完善审评意见,集中所存在的主要问题。6)审评会(面接审评会):申请者、审查中心审查官及审议会部会相关专业专家三方人员参加会议。会前两星期以书面形式通知申请者协调会提出的主要问题和即将参加会议的专家名单;申请者与参审专家会前作好交流、交换意见。审评会上首先由申请者报告,而后就其主要问题讨论、研究。必要时,还可能召开第二次审评会(面接审评会)。7)审评会意见协调会:审评会后还要召开意见协调会。由审查中心审查官及审议会相关部会专业专家参加,根据面接审评会情况,再次讨论并协调审查中心审评意见,得出基本审评结论。8)形成综合审评报告,即审评报告。9)审评报告呈报厚生劳动省药物局审查司,审查司召开高层审议会专家会议,审查中心审评部部长列席会议。专家从社会学、伦理学、保险赔偿及社会需求角度作出最终结论,厚生大臣以此为依据,批准新药上市。[25]

在日本新药审评过程中,绝大部分新药申请获得批准,几乎没有不批准结论的产生。对于疗效不确切、不能保证用药者安全的新药申请,研制者通过多次参加审评会、与审评官面谈,已经能够清楚地了解问题所在、掌握其问题的严重性。此时申请者多主动撤除该新药的申请,或要求终止该新药的审评。[26]

总而言之,日本是ICH成员国,是以创新药研究为主导的国家,其药品审评标准及审评模式基本符合国际惯例和国际准则。管理当局厚生劳动省集医疗卫生、药政管理、劳动就业保障、社会保险于一体,具有实行总体管理优势。药品管理已基本形成处方药、非处方药、汉方药、类药品的分类管理体系,界定标准及分类管理比较明确。药品的再审查、再评价管理具有很强的针对性和系统性。[27]

日本的新药审评管理方式适合本国国情。评价工作具有较高的透明度,沟通制度健全,便于申请者及时理解审评要求及问题所在。虽然医药品机构的职责与审查中心有重叠,但从中我们看到日本新药审评体系中也突出强调了试验原始资料及数据的审查。每年批准新药约三、四十种,新医药品平均审评时间为12个月,其中不包括审评过程中申请者补充资或对所提问题的应答时间。20014月实施的情报公开法规定了新药审查进度要向责任者公开的规定;并且最终批准审评报告书要在Internet上向全日本国民公开。[28]


 
上一页 下一页

主办单位:国家知识产权局  |  网站管理:国家知识产权局规划司  |  网站维护:中国知识产权研究会  知识产权出版社

版权所有:国家知识产权局 未经许可不得复制 ICP备案编号:京ICP备05069085号