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国外主要经济区域生物医药知识产权环境研究

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第五节 对我国的启示及借鉴 返回
 

入世以来我国医药生物领域知识产权保护措施适应了国际发展趋势与要求,然而我国必须履行TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务。我国化学药原料及制剂行业面临着国外知识产权保护的重压,生物药行业面临着国内外知识产权保护的严峻挑战,中药企业也面临着洋中药的大举进攻,以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已经越来越小甚至不复存在。近年来,医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷,已经使越来越多的制药企业更加重视知识产权的保护与运用。通过开展本课题研究,可从日本生物医药知识产权保护制度中汲取以下经验。

一、加强科技创新,完善知识产权激励机制

在新的形势下,制药企业仿制新药受到限制,而生产非专利药又利润低微,要想在激烈的市场竞争中生存和发展,创新几乎是惟一的出路。当然,也可以走技术引进的途径,设法通过购买许可证等合法的途径利用别人的专利技术。日本的历史经验证明,这也不失为一种比较经济便捷的发展途径,其投资只相当于自主开发的156。然而,从长远看,光靠技术引进还是不行的,企业的命运可能会掌握在别人手里,其经济安全难以保证。因此,我国的生物制药企业应加强自主创新,建立和完善能够适应生物技术产业发展需要的创新体制,营造有利于科技创新的氛围,并完善通过知识产权促进科技创新的利益激励机制,才能更好地实现利益,增强核心竞争力。

二、强化法律保护,建立有利于生物医药产业发展的知识产权保护制度

在医药行业,不少制药企业由于受到在计划经济条件下过分依赖行政保护的习惯和思维模式的影响,仍然不愿意主动寻求专利保护。尤其是在中药行业,多数采用的是行政保护性质的中药品种保护。然而,在市场经济条件下,法律保护的效力远远高于行政保护。

其次,受计划经济大锅饭条件下被动保护和中药祖传秘方传统观念的影响,许多制药企业不愿意申请专利,理由是怕公开后泄漏其技术秘密,而首选保密方式保护其知识产权。然而,药品关系到公众健康,而且公众对其所服用或使用的药品具有知情权,因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺,并符合药品注册审批的安全有效、质量可控等标准,从而难以保密。另外,即使采取了保密措施,一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后,保密厂家虽然具有先用权,但只能在原有范围内生产和使用,不能许可他人生产和再扩大生产范围,使保密技术和相关企业的发展受到了制约。

再次,由于中药来源于天然原料,且目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的最终组成,不像西药那样可以确切地表达其结构,因此有人认为专利保护不适合中药,从而不积极申请专利。实际上,专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的确切表达,而是能够重复再现的技术方案,化学结构或组成不清楚的产品可以采用性能或制备方法等方式定义。中药就属于这种情况,尽管中药不能通过产品的化学结构或组成来确切地表达,但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义,从而也可以申请产品方式的专利保护。

日本的专利保护制度具有一定的灵活性,允许仅有单项权利要求的专利申请,这就使制药企业能够针对基础性关键专利抢先申请外围小专利,可以有效地解决以上问题。

因此,我国需要完善知识产权保护立法,建立有利于生物医药产业发展的知识产权保护制度。同时,企业要实施知识产权战略,要对知识产权进行有效管理,设立专门的知识产权管理机构,完善的企业知识产权政策和制度,完善的信息技术设施、有效的知识产权评估体系等。通过完善知识产权保护的法律法规,建立现代知识产权服务体系,利用专利对生物医药知识产权进行保护。

三、加强国际专利保护,争取海外市场

中药领域是所有技术领域中国内专利申请所占比例最高的领域,1997年前一直保持在96%左右,这说明了我国在传统中药研究中占有较大的优势。然而,我国中药向国外申请专利保护的却很少,入世前向国外申请专利的数量仅占国内申请数量的0.35%。即使在入世以后,中药界的专利意识普遍有了提高,2002年向国外申请专利占向国内申请专利数量的比例也仅仅为0.6%,低于各技术领域2.4%的平均值。与此形成鲜明对比的是,国外企业尤其是跨国医药企业,为了占领我国的国内市场,充分享受我国入世后所承诺给与的国民待遇,利用PCT(专利合作条约)等途径进入我国的专利申请日益增多,甚至将其触角伸向我国国内申请一直占优势的中药领域。仅以国际专利分类A61K3500大组(结构不明的医药配制品)为例,据初步统计,19982001年国外发明专利申请的比例已经开始悄悄攀升,分别为6.6%、8.3%、6.9%和4.8%,均超出了以往的水平,理应引起中药界的高度重视。

有关数据表明,日本在美国的中药专利申请量已经超过我国。抢夺国外市场的最有力武器就是专利先行,因此我国医药企业必须尽快着手策划国际专利战略,以在国际市场的竞争中争得一席之地。

四、提高专利实施率,促进专利技术商品话

专利实施是促进专利技术商品化的关键,日本专利战略的成功与专利实施率较高是分不开的。日本在专利实施方面的成功经验最主要的就是发明与发明成果商品化都在企业内部完成,这样可以使企业专利技术成果面向企业生产经营,因而能较快地实施。美国一家战略研究中心对日本企业实施专利技术的一项调查表明,日本在专利实施率方面一直居世界前列。日本特许厅一项调查证实,日本专利技术平均实施率为52%,大大高于世界平均水平。而我国企业因为诸多原因,例如:需求方对新技术要求不迫切,企业缺乏产品开发基金,企业领导对实施专利技术缺乏紧迫感,研发力量集中的高校、科研单位等研发机构与企业联系不紧密,专利信息不灵等等,使得专利实施率较低。企业应积极分析原因,积极应对,努力提高专利实施率。

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